DIRA Data Integrity Risk Assessment: metodo operativo completo

La DIRA – Data Integrity Risk Assessment è uno strumento operativo fondamentale per valutare e mitigare i rischi sui dati GxP. Ecco una guida pratica per applicarla con metodo, basata sulle best practice presenti nella guida ALCOA+ & Data Governance

1. Definizione del perimetro

Stabilisci cosa stai analizzando:

• un sistema (es. LIMS, HPLC)
• un processo (batch record review, pesate, gestione deviazioni)
• un reparto (QC, produzione)

Una DIRA efficace richiede un perimetro chiaro.

2. Creazione del team

Includere sempre:

• QA (garante della compliance)
• IT/CSV (per sistemi informatici)
• utenti esperti (analisti, operatori)
• Data Owner
• responsabile di reparto

3. Mappatura del flusso dati

È una delle fasi più critiche.
Mappa tutte le fasi del data lifecycle: generazione → registrazione → elaborazione → review → archiviazione → recupero → distruzione

Individua per ogni punto:

• soggetti coinvolti
• strumenti e sistemi
• supporti (cartaceo/elettronico)
• rischi potenziali

4. Identificazione dei rischi

Per ogni punto analizza i 9 attributi ALCOA+:

• Attributable: account condivisi, firme mancanti
• Legible: moduli illeggibili, formati obsoleti
• Contemporaneous: backdating, registrazioni tardive
• Original: modificabilità dei dati grezzi, copie non controllate
• Accurate: errori di calcolo, reintegrazioni non tracciate
• Complete: dati mancanti, salvataggi parziali
• Consistent: timestamp incoerenti
• Enduring: supporti deteriorabili
• Available: dati non recuperabili o backup non testati

5. Valutazione severità × probabilità × rilevabilità

Usa una scala qualitativa (alto/medio/basso) o punteggio numerico.
Individua i rischi inaccettabili.

6. Identificazione controlli esistenti + gap

Esempi di controlli:

• audit trail attivo
• doppia firma
• moduli controllati
• backup automatici
• calcoli convalidati
• accessi individuali

Identifica ciò che manca.

7. Azioni mitiganti

Esempi concreti dalla guida:

• attivare e revisionare audit trail settimanalmente
• introdurre SOP per integrazione manuale cromatogrammi
• eliminare account condivisi
• implementare backup centralizzati e verifiche di restore
• inserire motivazioni obbligatorie per reiniezioni HPLC

⚠️ Attenzione a…

• analisi troppo generiche (non accettate dagli ispettori)
• non documentare chiaramente criteri e punteggi
• affidarsi solo a misure organizzative senza controlli tecnici
• considerare tutti i rischi “medio-bassi” senza giustificazione

🔧 Come gestire una non conformità

Se una DIRA rivela gravi rischi (es. dati non recuperabili, audit trail spenti):

1. apri una deviazione
2. conduci root cause analysis
3. applica CAPA tecniche e organizzative
4. aggiorna la DIRA dopo l’implementazione

🧰 Best Practice GMP

• Documentare sempre metodi, ipotesi e criteri di valutazione
• Coinvolgere gli utenti che conoscono il processo reale
• Collegare azioni DIRA al sistema CAPA
• Riesaminare la DIRA annualmente o dopo cambi di processo

Checklist operativa sintetica

• Perimetro definito
• Mappa dei flussi dati completa
• Analisi ALCOA+ per ogni step
• Risk scoring con criteri chiari
• Gap identificati
• Azioni mitiganti assegnate a responsabili
• Inserimento azioni in CAPA
• Riesame programmato

Caso d’uso realistico

Sistema HPLC QC:

• rischio: reintegrazione manuale senza audit trail → alto
• azione: attivare audit trail + SOP motivazione integrazione + verifica QA a campione

Conclusione

Una DIRA ben condotta riduce rischi e deviazioni, aumenta la qualità dei dati e garantisce audit readiness. Approfondisci con la guida completa su GuideGxP.com