DIRA Data Integrity Risk Assessment: guida introduttiva

La Data Integrity è oggi uno dei pilastri della compliance farmaceutica: oltre il 60% delle warning letter FDA recenti riguarda carenze di integrità dei dati, spesso dovute a controlli insufficienti o processi non strutturati

La DIRA – Data Integrity Risk Assessment nasce proprio per prevenire tali rischi: è l’applicazione del Quality Risk Management (ICH Q9) al ciclo di vita dei dati e rappresenta la metodologia più efficace per individuare le vulnerabilità nei processi, nei sistemi e nelle pratiche operative.

👉 Cos’è una DIRA e perché è cruciale

Secondo le linee guida WHO e PIC/S, le aziende devono eseguire una Data Integrity Risk Assessment per identificare e valutare i rischi lungo tutto il data lifecycle: generazione, registrazione, elaborazione, utilizzo, archiviazione e recupero dei dati

La DIRA permette di:

• individuare rischi legati agli attributi ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available)
• valutare criticità dei dati e probabilità di errore o manipolazione
• applicare controlli proporzionati alla criticità
• integrare Data Integrity nel PQS e nella Data Governance aziendale

Le autorità regolatorie considerano la DIRA una best practice obbligatoria nei sistemi moderni: l’OMS afferma chiaramente che dovrebbe essere applicata a tutti i processi e sistemi che generano dati GxP

DIRA e normative: cosa aspettarsi dagli ispettori

Gli ispettori si aspettano che l’azienda sappia:

• mappare i flussi di dati nei processi critici
• identificare i rischi per ciascuna fase del data lifecycle
• applicare controlli coerenti con il rischio dei dati
• documentare chiaramente analisi, azioni e follow-up

Un’assenza di DIRA è considerata evidenza di un PQS debole e di una Data Governance insufficiente.

Benefici concreti della DIRA

• Riduzione deviazioni e warning letter
• Miglior presidio dei sistemi computerizzati e dei processi manuali
• Decision-making più solido (QA/QP)
• Maggiore robustezza in ispezioni EMA/FDA
• Baseline strutturata per miglioramenti continui

Esempi ispettivi reali

Dalla guida emergono casi tipici di non conformità:

• account condivisi nei laboratori (violazione Attributable)
• audit trail non attivi o non revisionati (violazione Original/Accurate)
• registrazioni tardive o retrodatate (viola Contemporaneous)
• backup non testati (violazione Enduring/Available)

Tutti rischi individuabili e mitigabili con una DIRA ben fatta.

🎯 Impatto sulla carriera

Saper condurre o valutare una DIRA rende un professionista QA, QC, RA, Validation o Manufacturing molto più competitivo. Le aziende cercano figure in grado di mappare i rischi, proporre controlli e supportare audit impegnativi.

❓ FAQ

1. Chi deve condurre una DIRA?
Team multidisciplinare: QA, IT, QC, Produzione, CSV, Data Owner.

2. Quanto spesso va aggiornata?
Almeno annualmente o in caso di cambi significativi (nuovi sistemi, deviazioni, audit).

3. La DIRA è obbligatoria?
È richiesta dalle linee guida WHO e raccomandata da FDA, EMA, PIC/S.

4. La DIRA si applica solo ai sistemi digitali?
No: anche processi cartacei e ibridi hanno rischi significativi.

Conclusione

La DIRA è uno strumento strategico: protegge la qualità del prodotto, rafforza la compliance e previene future osservazioni ispettive. Scopri la guida completa su GuideGxP.com