Guida Pratica alla CSV: Come Implementare il V-Model Senza Perdersi nei Documenti

Validare un sistema computerizzato può sembrare un'impresa titanica. Il segreto è seguire un metodo strutturato, il famoso V-Model, che collega ogni fase di specifica alla sua corrispondente fase di verifica. Ecco una roadmap operativa per portare a termine una convalida robusta e audit-ready.

Fase 1: Pianificazione e Risk Assessment

Tutto inizia con il Validation Plan. Definisci chi fa cosa (IT, QA, Business Owner) e cosa convalidare.

• GxP Assessment: Il sistema impatta su paziente o qualità? Se sì, serve la convalida.
• Risk Assessment: Identifica le funzioni critiche (es. calcolo resa, firma elettronica). Su queste concentrerai i test più rigorosi.

Fase 2: Specifiche (URS e FS)

Non puoi testare se non sai cosa vuoi.

• User Requirements Specification (URS): Scrivi requisiti SMART (Specifici, Misurabili, ecc.). Includi obbligatoriamente requisiti di Data Integrity (audit trail, backup) e sicurezza (password policy).
• Functional Specification (FS): Descrive come il sistema soddisfa i requisiti. Per i software commerciali, spesso coincide con il manuale o la configurazione tecnica.

Fase 3: Testing (IQ, OQ, PQ)

Qui la "V" risale. Ogni test verifica una specifica.

1. IQ (Installation Qualification): Il sistema è installato correttamente? Verifica hardware, versioni software e, cruciale, che l'ambiente sia protetto (accesso fisico/logico).
2. OQ (Operational Qualification): Funziona come previsto? Testa funzioni critiche, casi limite (es. inserire lettere in un campo numerico) e gestione errori. Tip: Verifica qui l'Audit Trail!
3. PQ (Performance Qualification): Funziona nel processo reale? È la prova del nove con utenti addestrati e flussi di lavoro completi (User Acceptance Test).

⚠️ Attenzione a... La Traceability Matrix

È lo strumento che salva la vita in ispezione. Una matrice che collega: Requisito URS -> Specifica Funzionale -> Test Case -> Risultato Senza questa, non puoi dimostrare di aver testato tutto ciò che avevi richiesto.

Errori Comuni e Soluzioni

• Errore: Testare solo il "percorso felice" (Happy Path).
• Soluzione: Inserisci test negativi. Cosa succede se cade la rete? Se l'utente sbaglia password 3 volte?.
• Errore: Non documentare le deviazioni di test.
• Soluzione: Se un test fallisce, apri una deviazione, indaga la causa, correggi e ripeti il test documentando tutto.

Checklist Operativa Sintetica

• [ ] Validation Plan approvato prima dei test.
• [ ] URS con requisiti di Data Integrity espliciti.
• [ ] Risk Assessment completato per definire la strategia di test.
• [ ] IQ/OQ/PQ eseguiti con evidenze (screenshot, log).
• [ ] Traceability Matrix compilata.
• [ ] Validation Report finale firmato che rilascia il sistema.

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