Dalla Teoria alla Pratica: Come Eseguire una Validazione CSA in 4 Step

Passare al Computer Software Assurance (CSA) può sembrare intimidatorio se non si ha una mappa chiara. Come si decide cosa testare? Come si giustifica all'ispettore che non abbiamo scritto un protocollo dettagliato per tutto?

Ecco una roadmap operativa basata sulle best practice CSA per trasformare il tuo processo di convalida.

Step 1: Identificazione dell'Uso Previsto e Risk Assessment

Tutto inizia con l'Intended Use. Cosa fa il software? Quali processi supporta? Una volta mappate le funzioni, applica il filtro del rischio:

• High Risk (Critico): La funzione ha un impatto diretto sulla sicurezza del paziente o sulla qualità del prodotto (es. calcolo dosaggio, rilascio lotto).
• Non-High Risk (Basso/Medio): La funzione impatta solo il business o ha impatti indiretti mitigati da altri controlli (es. gestione training, reporting statistico).

Step 2: Determinare la Strategia di Test (Scripted vs Unscripted)

Questa è la grande novità. Il rigore del test deve corrispondere al rischio.

• Per Funzioni High Risk: Usa Test Scripted. Qui serve il classico protocollo passo-passo con risultati attesi precisi e screenshot di prova. Non si rischia sui punti critici.
• Per Funzioni Non-High Risk: Usa Test Unscripted.
• Exploratory Testing: Un utente esperto esplora il sistema con un obiettivo (charter) ma senza passi prefissati, cercando bug e verificando l'usabilità.
• Ad-Hoc / Scenario Testing: Simulare un flusso di lavoro reale (es. "inserire un ordine e portarlo a chiusura") senza scrivere ogni singolo clic.

Step 3: Esecuzione e Raccolta Evidenze "Snella"

Dimentica le 500 pagine di report per un sistema semplice. Nei test unscripted, l'evidenza è un Test Log che riassume: "Chi ha testato, cosa ha testato, cosa ha trovato". Se tutto funziona, basta una riga di conferma. Se c'è un errore, allora si documenta il bug con dettaglio. Consiglio: Usa strumenti digitali o video recording per le sessioni esplorative, se il sistema lo permette, per avere tracciabilità totale con zero carta.

Step 4: Gestione dei Fornitori (SaaS e Cloud)

Nel mondo Cloud, non puoi validare l'infrastruttura di Amazon o Google. Il CSA ti dice di fare Vendor Leveraging.

• Valuta il fornitore (Audit/Certificazioni ISO 27001).
• Accetta i loro test di base.
• Testa internamente solo le tue configurazioni e i processi critici. Non duplicare il lavoro che il vendor ha già fatto!

⚠️ Attenzione a... L'Errore del "Nessun Documento"

CSA non significa "niente documenti". Significa "documenti che hanno valore". Errore comune: Fare test esplorativi senza lasciare traccia. Soluzione: Ogni sessione esplorativa deve avere un "Charter" (obiettivo) e un Log finale firmato. Senza evidenza, il test non esiste per l'auditor.

Checklist Operativa Sintetica CSA

• [ ] Risk Assessment approvato che distingue chiaramente High vs Non-High risk.
• [ ] Piano di test che prevede mix di Scripted e Unscripted.
• [ ] Valutazione del fornitore (Vendor Assessment) per sistemi SaaS.
• [ ] Log dei test esplorativi compilati correttamente.
• [ ] Registro dei bug (Discrepancy Log) che mostra come sono stati risolti i problemi.

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