Vendor Qualification per SaaS/Cloud GxP: come auditare, qualificare e governare i fornitori

Nel cloud, il fornitore non è “solo un vendor IT”: è un pezzo del tuo sistema qualità.

Per questo:

• la qualifica del fornitore non è solo “best practice”: è un requisito regolatorio e operativo,
• e deve continuare nel tempo: un vendor qualificato oggi può diventare un rischio domani se cambia piattaforma, processo di rilascio, o gestione sicurezza.

La guida lo sintetizza bene: la qualifica del fornitore cloud/SaaS è imprescindibile; il vendor management include valutazione iniziale, audit di qualifica, Quality Agreement e monitoraggio continuo (SLA, certificazioni, audit periodici).

Step-by-step: processo di Vendor Qualification che regge in ispezione

Step 1 — Valutazione iniziale (vendor assessment)

Obiettivo: capire se ha senso investire tempo (e soldi) nella qualifica.

Cosa raccogliere:

• overview del servizio (SaaS? multi-tenant? data residency?)
• impatto GxP e criticità del processo
• evidenze disponibili (certificazioni, SOC report, policy security, SDLC)

Output:

• vendor risk rating / criticità
• decisione “audit sì/no” e profondità

Step 2 — Audit di qualifica (on-site o remote)

Un audit efficace non è un “questionario IT”.

Un audit cloud/SaaS in ambito GxP dovrebbe coprire almeno:

• QMS del fornitore
• sviluppo software / SDLC
• gestione infrastruttura
• sicurezza
• backup/DR
• conformità a Part 11 / Data Integrity
• competenza regolatoria del fornitore

Suggerimento da “audit room”: porta sempre esempi concreti (“fatemi vedere come gestite X”) e chiedi evidenze, non solo dichiarazioni.

Step 3 — Quality Agreement (QA) + SLA + allegati

Il Quality Agreement è la “traduzione contrattuale” della compliance.

Clausole chiave che non devono mancare:

• ruoli/responsabilità (collegati al Shared Responsibility)
• gestione change (notifiche, approvazioni, informazioni minime)
• gestione dati (proprietà, protezione, restituzione, export)
• diritto di audit
• gestione non conformità: notifica di deviazioni significative

Step 4 — Go-live controllato (vendor come stakeholder della validation)

Qui devi evitare un errore comune: validare “contro” il vendor, invece che “con” il vendor.

Best practice:

• definire già nel Validation Plan come userai evidenze del vendor
• stabilire canali di escalation (incident, change, RCA)
• chiarire gestione sandbox/ambiente test

Step 5 — Monitoraggio continuo (il “pezzo” che manca quasi sempre)

In cloud, la qualifica non è un evento: è un processo.

Cosa monitorare:

• SLA e performance trend
• change notification e qualità delle release note
• incidenti, RCA e tempi di risposta
• certificazioni aggiornate / SOC report
• audit periodici / vendor review meeting

La guida suggerisce di integrare il fornitore nei processi di change e incident: ogni change comunicato deve entrare nel change control interno; ogni incidente significativo va gestito come deviation/CAPA, spesso con RCA del vendor da valutare e archiviare come evidenza.

Caso particolare: come “qualificare” hyperscaler IaaS (AWS/Azure) senza audit diretto

Nella pratica, molte aziende non auditano direttamente hyperscaler: si basano su:

• report di terza parte (SOC)
• certificazioni (ISO, ecc.)
• documentazione di compliance e controlli standard

La chiave è rendere questa scelta risk-based e documentata: “perché è sufficiente nel nostro contesto?”.

Red flags (se li vedi, fermati o metti mitigazioni pesanti)

• non sa spiegare SDLC, change e release management
• non ha processo solido di incident/RCA
• non fornisce evidenze verificabili (solo “trust me”)
• non accetta clausole minime (audit right, change notification, data export)

Per checklist operative (vendor assessment, audit focus, QA clauses) e per un approccio completo alla qualifica fornitori cloud/SaaS in ambito GxP, trovi la guida “SaaS & Cloud Validation: guida all’implementazione GxP” su guidegxp.com.