Come implementare ICH Q8–Q9–Q10–Q12: guida operativa

Introduzione 

Applicare ICH Q8–Q12 non significa teoria: significa trasformare quotidianamente decisioni, processi e controlli. Questa guida accompagna i team GMP in un percorso pratico, step-by-step, dalla progettazione del prodotto fino alla gestione delle variazioni life-cycle.

Step 1: Impostare il QTPP (Q8)

Attività operative:

1. Definire l’uso previsto del prodotto
2. Identificare parametri critici (stabilità, dissoluzione, purezza)
3. Collegare ogni parametro ai rischi per il paziente
   Output: QTPP completo e approvato dal team cross-funzione.

Step 2: Identificare CQAs e variabili critiche

Usare strumenti QRM:

• Ishikawa per mappare potenziali fonti di variabilità
• FMEA per classificare impatto su sicurezza/efficacia
• Screening DOE per analizzare relazioni variabili–CQA
  Output: tabella CQAs + ranking di criticità.

Step 3: Creare il Design Space

Attività tecniche:

• Eseguire DOE
• Modellizzare parametri di processo
• Definire range multidimensionali accettabili
• Documentare la conoscenza scientifica
  Output: design space pronto per il dossier.

Step 4: Strategia di controllo basata sul rischio

Comprende:

• IPC e PAT
• Monitoraggio continuo del processo
• Real Time Release Testing dove applicabile
• Trend analysis
  Output: Control Strategy integrata nel PQS.

Step 5: Integrare il QRM nel PQS (Q9 + Q10)

Da implementare in:

• Deviation & CAPA
• Change Control
• Fornitori
• Validazioni
• PQR
  Goal: ogni decisione deve avere un ration­al di rischio documentato.

Step 6: Lifecycle Management (Q12)

Operativamente:

• Definire Established Conditions (ECs)
• Compilare PLCM Document
• Creare PACMP per cambi complessi
• Allineare RA–QA–Manufacturing
  Output: processo di variazione più prevedibile e veloce.

❗ Attenzione a…

• Sottovalutare l’importanza del QTPP
• Fare FMEA troppo generiche
• Mancanza di collegamento tra sviluppo e commerciale
• Presentare design space senza dati solidi
• Change control senza QRM allegato

🛠️ Come gestire una non conformità

1. Identificare evento e potenziale impatto sul CQA
2. Applicare tool QRM proporzionato
3. Determinare rischio residuo
4. Scegliere CAPA correttiva + preventiva
5. Verificare l’efficacia della CAPA
6. Aggiornare documento QRM se necessario

🧩 Best Practice GMP

• Documentare ogni assunzione
• Preferire dati reali alla sola opinione esperta
• Coinvolgere QA fin dalle prime fasi
• Utilizzare PAT e analisi continua per ridurre test finali
• Creare un repository unico di conoscenza Q8–Q9–Q10

✔️ Checklist operativa sintetica

• QTPP definito
• CQAs mappati
• FMEA completata
• DOE condotto
• Design Space documentato
• Control Strategy approvata
• QRM integrato nel PQS
• PLCM compilato

Caso d’uso realistico

Un’azienda introduce un nuovo fornitore API.
Senza QRM → deviazioni frequenti, variazioni lente.
Con QRM + Q12 → rischio valutato, parametri API confrontati con CQAs, controllo aggiuntivo introdotto, cambio gestito in modo rapido tramite PACMP.

Conclusione

Implementare operativamente Q8–Q12 significa portare robustezza, velocità e qualità in ogni fase del ciclo di vita. Approfondisci con la guida completa su GuideGxP.com