Multidisciplinary Guidelines ICH M – CTD/eCTD, Stabilità, Bioequivalenza & Sottomissioni Globali
Multidisciplinary Guidelines ICH M – CTD/eCTD, Stabilità, Bioequivalenza & Sottomissioni Globali
La guida più completa per Regulatory Affairs, CMC, QA e chi si occupa di dossier farmaceutici.
Copre l’intera struttura CTD e i requisiti per preparare, pubblicare e mantenere un eCTD audit-ready.
All’interno troverai:
📁 Spiegazione operativa dei Moduli 1–5 del CTD.
🌍 Strategie globali per FDA, EMA, PMDA, Health Canada.
📊 Template operativi: QOS, cover letter, SOP eCTD, PLCM, checklist per ogni modulo.
⚠️ Errori comuni in ispezione (EMA/FDA) e nella fase di publishing.
🧪 Studi di stabilità, bioequivalenza e lifecycle management integrati con Q12.
Perfetta per submission team, RA specialist, CMC, QA auditor.
Formato: PDF professionale
Pagine: 113
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.