GXP ACADEMY · FARMACOPEAS
Análisis operativos de la USP, la Farmacopea Europea y otros compendios: monografías, métodos, estándares de referencia, bioensayos, disolución, OOS y control de cambios. Para gestionar diferencias entre mercados, verificar métodos y mantener el Pharmaceutical Quality System alineado con las actualizaciones.
FARMACOPEAS · MÉTODOS · ESTÁNDARES
Estándares de referencia, verificación de métodos, bioensayos, disolución, OOS y auditorías tratados con criterios operativos, ejemplos y puntos de control concretos.
Por qué los ensayos biológicos son “críticos” en inspecciones FDA/EMA y cómo gestionarlos: verification/validation, criterios de run validity, trending y CAPA en enfoque lifecycle
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Cuándo un fallo es OOS, qué revisar en Phase I/II, retest defendible, CAPA y documentación para auditorías FDA/EMA.
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Protocolo práctico para verificar métodos compendiales: parámetros mínimos, acceptance criteria, dossier, red flags inspectivas y respuestas preparadas
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Qué significa realmente “compendial”, cuándo es obligatorio, cómo realizar method verification y cómo gestionar el change control, las responsabilidades QA/QC/QP y la conformidad multi-market.
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Checklist operativa para afrontar auditorías GMP sobre USP/Ph. Eur.: áreas inspeccionadas, red flags, audit package, mock inspection y CAPA defendibles
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Cómo conciliar ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 con Ph. Eur. y USP sin riesgos en auditorías FDA/EMA. Decision tree, ejemplos y checklists.
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Cuándo un fallo es OOS, qué revisar en Phase I/II, retest defendible, CAPA y documentación para auditorías FDA/EMA.
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Protocolo práctico para verificar métodos compendiales: parámetros mínimos, acceptance criteria, dossier, red flags inspectivas y respuestas preparadas
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