Farmacopeas
Farmacopeas vs ICH para impurezas: guía práctic...
Cómo conciliar ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 con Ph. Eur. y USP sin riesgos en auditorías FDA/EMA. Decision tree, ejemplos y checklists.
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Test de disolución: guía práctica USP vs. Ph. Eur.
Aparatos, medio, degas, muestreo y criterios S1–S3: cómo ejecutar el test de disolución de forma audit-ready según USP y Ph. Eur.
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Conservación GMP de los Estándares de Referenci...
Cómo conservar y trazar Estándares de Referencia en GMP: control de temperatura/luz/humedad, fechas de caducidad, registros de uso, inventario y checklists para auditoría.
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Armonización de farmacopeas (PDG): qué cambia p...
PDG e ICH Q4B explicados de forma operativa: capítulos armonizados, allowed differences, cómo evitar ensayos duplicados y cómo diseñar SOP y change control a prueba de auditoría.
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Cualificación de Working Standards en GMP: Prot...
Cómo cualificar y recualificar un estándar secundario: comparación frente al primario, criterios de aceptación, cálculos, documentación y errores comunes a evitar.
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Auditorías GMP y farmacopeas: defender decision...
Qué preguntan los inspectores FDA/EMA sobre divergencias USP/Ph. Eur. y qué evidencias se requieren: dossiers, tablas, evaluaciones de riesgo, comparabilidad y guiones de respuesta.
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