GXP ACADEMY · FARMACOPEAS

Farmacopeas: convertir los requisitos compendiales en controles aplicables.

Análisis operativos de la USP, la Farmacopea Europea y otros compendios: monografías, métodos, estándares de referencia, bioensayos, disolución, OOS y control de cambios. Para gestionar diferencias entre mercados, verificar métodos y mantener el Pharmaceutical Quality System alineado con las actualizaciones.

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FARMACOPEAS · MÉTODOS · ESTÁNDARES

Gestionar el cumplimiento compendial con método y visión multimercado.

Estándares de referencia, verificación de métodos, bioensayos, disolución, OOS y auditorías tratados con criterios operativos, ejemplos y puntos de control concretos.

15 artículos disponibles

Farmacopeas

Audit GMP e Farmacopee: preparare ispezioni EMA/FDA in multi regione

Auditorías GMP y Farmacopeas: cómo prepararse p...

Checklist operativa para afrontar auditorías GMP sobre USP/Ph. Eur.: áreas inspeccionadas, red flags, audit package, mock inspection y CAPA defendibles

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Farmacopee vs ICH per le impurità: guida pratica multi regione (Ph. Eur. vs USP)

Farmacopeas vs ICH para impurezas: guía práctic...

Cómo conciliar ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 con Ph. Eur. y USP sin riesgos en auditorías FDA/EMA. Decision tree, ejemplos y checklists.

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Test di dissoluzione: guida pratica USP vs Ph. Eur.

Test de disolución: guía práctica USP vs. Ph. Eur.

Aparatos, medio, degas, muestreo y criterios S1–S3: cómo ejecutar el test de disolución de forma audit-ready según USP y Ph. Eur.

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Conservazione RS GMP: Inventory, Scadenze e Audit FDA/EMA

Conservación GMP de los Estándares de Referenci...

Cómo conservar y trazar Estándares de Referencia en GMP: control de temperatura/luz/humedad, fechas de caducidad, registros de uso, inventario y checklists para auditoría.

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Armonizzazione farmacopee PDG: cosa cambia per USP, Ph. Eur., JP (QC)

Armonización de farmacopeas (PDG): qué cambia p...

PDG e ICH Q4B explicados de forma operativa: capítulos armonizados, allowed differences, cómo evitar ensayos duplicados y cómo diseñar SOP y change control a prueba de auditoría.

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Qualifica Working Standard GMP: Protocollo, Titolo e Retest Date

Cualificación de Working Standards en GMP: Prot...

Cómo cualificar y recualificar un estándar secundario: comparación frente al primario, criterios de aceptación, cálculos, documentación y errores comunes a evitar.

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