Test de disolución: guía práctica USP vs. Ph. Eur.
Aparatos, medio, degas, muestreo y criterios S1–S3: cómo ejecutar el test de disolución de forma audit-ready según USP y Ph. Eur.
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Farmacopeas: convertir los requisitos compendiales en controles aplicables.
Análisis operativos de la USP, la Farmacopea Europea y otros compendios: monografías, métodos, estándares de referencia, bioensayos, disolución, OOS y control de cambios. Para gestionar diferencias entre mercados, verificar métodos y mantener el Pharmaceutical Quality System alineado con las actualizaciones.
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FARMACOPEAS · MÉTODOS · ESTÁNDARES
Gestionar el cumplimiento compendial con método y visión multimercado.
Estándares de referencia, verificación de métodos, bioensayos, disolución, OOS y auditorías tratados con criterios operativos, ejemplos y puntos de control concretos.
Conservación GMP de los Estándares de Referencia (RS): Inventario, Fechas de Caducidad y Auditorías FDA/EMA
Cómo conservar y trazar Estándares de Referencia en GMP: control de temperatura/luz/humedad, fechas de caducidad, registros de uso, inventario y checklists para auditoría.
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Armonización de farmacopeas (PDG): qué cambia para USP, Ph. Eur. y JP (QC)
PDG e ICH Q4B explicados de forma operativa: capítulos armonizados, allowed differences, cómo evitar ensayos duplicados y cómo diseñar SOP y change control a prueba de auditoría.
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Cualificación de Working Standards en GMP: Protocolo, Valor de Ensayo y Fecha de Reanálisis
Cómo cualificar y recualificar un estándar secundario: comparación frente al primario, criterios de aceptación, cálculos, documentación y errores comunes a evitar.
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Auditorías GMP y farmacopeas: defender decisiones USP vs. Ph. Eur. (QA/QC)
Qué preguntan los inspectores FDA/EMA sobre divergencias USP/Ph. Eur. y qué evidencias se requieren: dossiers, tablas, evaluaciones de riesgo, comparabilidad y guiones de respuesta.
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Estándares de Referencia GMP: USP, Ph. Eur. y Auditorías FDA/EMA
Cómo gestionar RS / CRS / USP RS y Working Standards en GMP: tipologías, trazabilidad, uso compendial, riesgos y expectativas inspectoras.
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