Autoinspección GMP: El Proceso Definitivo (de las GMP al ICH Q10)

La autoinspección, o auditoría interna, es una de las herramientas más poderosas y subestimadas dentro de un Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS). A menudo se percibe como un simple ejercicio de cumplimiento normativo, una obligación burocrática para “marcar una casilla”, pero su verdadera naturaleza es estratégica. No se trata solo de conformidad, sino de mejora continua.

La normativa EU GMP, en particular el Capítulo 9, es clara: las autoinspecciones sirven para supervisar la implementación efectiva de las Buenas Prácticas de Fabricación y proponer las medidas correctivas necesarias. En un contexto moderno, guiado por ICH Q10, la autoinspección es el principal mecanismo de autoevaluación que demuestra el compromiso de la empresa con la calidad.

El reto para todo QA Manager o Qualified Person no es realizar la auditoría, sino hacerla bien. Significa pasar de un control superficial a un análisis sistémico que anticipe las observaciones de los inspectores externos e identifique las verdaderas causas raíz de los problemas.

Este artículo analiza el proceso de autoinspección GMP paso a paso: desde la planificación basada en el riesgo (ICH Q9) hasta la ejecución práctica, y la gestión “a prueba de auditorías” de los planes CAPA.

🏛️ Contexto Normativo: Lo que Debes Saber

El proceso de autoinspección no se basa en una sola regla, sino que es el punto de convergencia de varias normativas globales que definen el por qué y el cómo:

• EU GMP Capítulo 9 (Self Inspection): Es la base. Establece la obligación de realizar inspecciones internas a intervalos regulares para verificar la conformidad con las GMP. Exige que el proceso esté documentado y que se implementen acciones correctivas eficaces, subrayando un requisito esencial: la independencia de los auditores.
• ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System): Eleva la autoinspección de una tarea aislada a una parte integral del PQS. Las auditorías internas se convierten en una herramienta clave para el seguimiento del rendimiento del sistema y un elemento fundamental del Management Review.
• ICH Q9 (Quality Risk Management): Proporciona la base lógica para la planificación. En lugar de auditar todo con la misma frecuencia, ICH Q9 impulsa a definir la frecuencia y el alcance de las auditorías según un análisis de riesgo (complejidad del proceso, historial de desviaciones, resultados previos y cambios recientes).
• FDA 21 CFR Part 211: Aunque utiliza una terminología diferente, impone el mismo objetivo. La Quality Unit (211.22) tiene la autoridad y responsabilidad de revisar y aprobar todos los procedimientos y procesos. La obligación de investigar cada no conformidad (por ejemplo, OOS, 211.192) se alinea perfectamente con la necesidad de implementar CAPA eficaces.

En un entorno GMP moderno, esto se traduce en un proceso de autoinspección sistemático, basado en el riesgo, imparcial y centrado en la mejora continua.

🗺️ Guía Práctica: El Proceso de Autoinspección Paso a Paso

Una autoinspección eficaz no es un evento único, sino un ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) integrado en el Sistema de Calidad.

Paso 1 – Planificación (Quién y Cuándo)

El éxito de una auditoría comienza mucho antes de entrar al área inspeccionada.

• El Plan (Schedule): Se debe definir un plan anual de auditorías. Este no debe ser estático, sino un documento vivo, actualizado con base en los principios de ICH Q9. Las áreas de alto riesgo (producción estéril, laboratorios de control de calidad) requerirán auditorías más frecuentes (por ejemplo, cada 6 meses), mientras que las áreas de menor riesgo pueden auditarse anualmente. El plan también debe contemplar auditorías extraordinarias ante eventos críticos (desviaciones graves, OOS recurrentes).
• El Equipo (Quién): El requisito clave es la independencia. Los auditores no pueden inspeccionar su propio departamento. El equipo debe ser multidisciplinario, incluyendo miembros de QA, Producción, Ingeniería y QC. El Responsable de QA suele ser el Accountable, mientras que un líder de auditoría es el Responsible de la ejecución.

Paso 2 – Ejecución Práctica (Más Allá de la Checklist)

La ejecución es el corazón de la auditoría.

• Reunión Inicial: Sirve para definir objetivo, alcance, tiempos y logística.
• Inspección (Doble Enfoque):

  • Revisión Documental: Evaluación de SOPs, batch records, logbooks, registros de formación, informes de validación, gestión de desviaciones y change controls.

  • Visita en Campo (“Gemba”): Observar directamente las actividades reales (limpiezas, muestreos, setups de línea) y entrevistar al personal. Aquí se revela si los procedimientos se cumplen realmente o solo existen en papel.

• Uso de Checklists: Herramienta esencial de apoyo, pero el auditor experimentado las usa como guía, no como límite.
• Reunión de Cierre: Al final, el equipo discute los hallazgos preliminares con los responsables del área, alineando los hechos y facilitando la preparación de acciones correctivas.

Paso 3 – Informe y Gestión de CAPA (La Fase Crítica)

Una auditoría sin un CAPA eficaz es una oportunidad perdida.

• Informe de Auditoría: Debe redactarse oportunamente (por ejemplo, dentro de una semana). Cada hallazgo debe ser claro, con evidencias objetivas (documentos, fotos) y clasificado (Crítico, Mayor, Menor).
• Plan CAPA: Es responsabilidad del área auditada proponer un plan de Acciones Correctivas y Preventivas.

  • Acción Correctiva: Soluciona el problema inmediato.

  • Acción Preventiva: Ataca la causa raíz para evitar recurrencias.

• Revisión QA: QA revisa y aprueba el plan CAPA, asegurando que las acciones sean proporcionales a la gravedad del hallazgo y que las causas raíz estén correctamente identificadas.

Paso 4 – Seguimiento (Cerrar el Círculo)

El proceso no termina con la aprobación del CAPA. QA debe monitorear la implementación y verificar su eficacia. La auditoría solo se considera cerrada tras la verificación del cumplimiento de las acciones. Puede requerirse una auditoría de seguimiento si el problema persiste.

🚩 Errores Comunes y Riesgos Ocultos: Cómo Evitar No Conformidades

• Falta de independencia (auditores evaluando su propio departamento).
• Planificación “cosmética” (idéntica cada año, sin basarse en riesgo).
• Auditorías de escritorio (solo revisión documental sin verificación en campo).
• CAPA ineficaces (hallazgos recurrentes).
• Falta de seguimiento o verificación de eficacia.

Los inspectores esperan que el sistema de autoinspección sea la primera línea de defensa de la empresa. Si se detectan estos errores, todo el Sistema de Calidad se pone en duda.

⭐ Buenas Prácticas GxP: Convierte tu Plan de Auditorías de Estático a Dinámico

Tu plan de autoinspecciones debe ser un documento vivo, integrado con otros procesos del PQS (ICH Q10).
Conecta el plan con los sistemas de Desviaciones, CAPA, Change Control y OOS. Un aumento en desviaciones o un cambio crítico en un sistema computarizado debe activar una auditoría extraordinaria.

🔍 Preparación para Auditorías: Lo que Buscan los Inspectores

• Un Sistema, no Eventos Aislados: Querrán ver la SOP del proceso y el plan anual aprobado.
• Independencia y Competencia: Revisarán la formación de los auditores y la separación jerárquica respecto al área auditada.
• Gestión de Hallazgos: Se enfocarán más en cómo se gestionan los hallazgos que en su número.
• Integración en el PQS (ICH Q10): Verificarán que los resultados y tendencias de las autoinspecciones se discutan en el Management Review.

Documentos Clave a Tener Listos:

• SOP de Autoinspección
• Plan/Schedule Anual aprobado
• Informes de auditoría con evidencias adjuntas
• Planes CAPA y pruebas de cierre
• Informes de seguimiento y eficacia
• Matriz de formación y competencias de los auditores internos

🏁 Conclusión

La autoinspección no es una carga burocrática, sino el motor de la mejora continua (ICH Q10) y el termómetro del estado del Sistema de Calidad.

Dominar este proceso —desde la planificación basada en riesgos hasta la ejecución objetiva y la gestión rigurosa de CAPA orientadas a las verdaderas causas raíz— es una competencia estratégica para cualquier profesional de QA, QP o responsable de un área GMP.

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