Cómo Prepararse para una Inspección PIC/S – Guía Operativa Audit-Ready
Cómo Prepararse para una Inspección PIC/S – Guía Operativa Audit-Ready
La guía más completa para profesionales de QA, QP, RA, Producción, QC y Site Managers que necesitan prepararse de forma práctica y eficaz para una inspección PIC/S.
Explica de manera operativa qué esperan los inspectores, qué documentos deben estar listos, qué áreas reciben mayor atención y qué errores conducen con más frecuencia a observaciones y no conformidades.
Con un enfoque audit-ready, la guía ofrece una hoja de ruta clara para estructurar la preparación previa al audit, gestionar la inspección día a día y organizar respuestas, CAPA y el seguimiento posterior. Todo ello basado en las directrices actuales de PIC/S, los Aide-Memoire oficiales y las mejores prácticas internacionales.
Dentro encontrarás:
📝 Hoja de ruta en 7 pasos para prepararse para una inspección PIC/S: documentación, formación, data integrity, layout, producción, laboratorio y servicios técnicos.
🔍 Qué solicitan los inspectores PIC/S: preguntas típicas, evidencias requeridas y áreas críticas según los Aide-Memoire (QA, QC, Producción, Contamination Control, Data Integrity).
🏭 Cómo organizar una sala de inspección eficaz: flujos documentales, roles, SME, logbooks y seguimiento de solicitudes.
⚠️ Errores comunes que se deben evitar durante una inspección: incoherencias en batch records, desviaciones abiertas, formación desactualizada, brechas de data integrity.
📂 Documentos esenciales que deben estar listos: PQS, SOP críticas, tendencias, KPI, CCS, audit trail, change control, CAPA y validaciones.
🛡️ Estrategias para responder a los inspectores: cómo presentar evidencias, gestionar preguntas difíciles, proteger el perímetro GMP y evitar escaladas.
📋 Checklists operativas: PIC/S readiness checklist, Aide-Memoire checklist, document readiness, observaciones típicas y plantillas CAPA.
Perfecta para QA Managers, QP, RA Specialists, Supervisores de Producción, QC Managers, especialistas en Validation/CSV y todos los equipos involucrados en auditorías internacionales.
Formato: PDF profesional
Páginas: 98
Actualizada: diciembre de 2025
Idiomas: ITA – ENG
DESCARGAR UNA PREVIEW DE LA GUÍA
No se pudo cargar la disponibilidad de retiro
¿TIENES DUDAS? CONSULTA NUESTRAS FAQ
¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.