Computer Software Assurance (CSA) – Guía Operativa GxP
Computer Software Assurance (CSA) – Guía Operativa GxP
Computer Software Assurance (CSA) es el enfoque basado en el riesgo promovido por la FDA para la validación del software GxP, basado en el principio «Assurance over Documentation».
Esta guía operativa muestra cómo aplicar el CSA de forma práctica, superando el modelo CSV tradicional y transformando los requisitos regulatorios en actividades operativas, pruebas proporcionales al riesgo y documentación audit-ready.
Qué encontrarás en la guía
- Marco regulatorio del CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)
- Diferencias entre la CSV tradicional y el CSA
- Evaluación del riesgo y clasificación de funcionalidades
- Pruebas guiadas (scripted) y exploratorias conforme al CSA
- Gestión de evidencias y audit readiness
- Aplicación a sistemas Cloud y SaaS
A quién está dirigida
QA, responsables de CSV/CSA, IT, Validación, Regulatory Affairs y QP.
Detalles del producto
Formato: PDF profesional
Páginas: 120 páginas
Actualizada a: Enero de 2026
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.