Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
La guía más completa para profesionales de QA, QC, Supervisores de Laboratorio y Data Reviewers que deben garantizar una gestión de datos conforme, robusta y realmente audit-ready dentro de los laboratorios de Control de Calidad.
Cubre paso a paso todos los sistemas y flujos de datos críticos del QC — HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, balanzas, disolución, UV/IR, data review, OOS/OOT, backup y audit readiness — con un enfoque práctico alineado con las expectativas de FDA, EMA y PIC/S.
En su interior encontrarás:
🔬 Data Integrity en HPLC y GC: datos brutos, metadatos, integración de picos, reprocesamiento, errores más comunes y qué revisan los inspectores.
🧪 Data Integrity en Empower: estructura de datos, audit trail, errores típicos y best practices paso a paso.
📚 LIMS y ELN: riesgos, controles clave, configuraciones correctas y aplicaciones prácticas.
⚙️ Otros instrumentos de QC: disolución, UV/VIS, FTIR, balanzas, medidores de pH, loggers — con errores que deben evitarse y conclusiones clave.
📝 Data Review completa: primary review, secondary review, checklists de verificación y red flags que deben detectarse de inmediato.
📉 Integración con OOS/OOT: cómo gestionar correctamente resultados atípicos, investigaciones y los impactos sobre los datos.
💾 Backup y Data Lifecycle: controles, políticas, medidas compensatorias y expectativas regulatorias.
🛡️ Audit Readiness en QC: qué revisan realmente los inspectores de FDA/EMA, cómo responder y qué evidencias deben estar preparadas.
📋 Checklists y plantillas operativas: checklists de auditoría para HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, data review, self-assessment de QC, además de plantillas para DIRA y Audit Trail Review.
Perfecta para QA Managers, QC Analysts, Supervisores, Data Reviewers, Validation/CSV Specialists y cualquiera que desee tener un laboratorio QC realmente audit-ready.
Formato: PDF profesional
Páginas: 137
Actualizada: diciembre 2025
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.