Desviaciones y CAPA GMP: Implementación eficaz y defendibilidad en auditoría (EU GMP, FDA, AIFA, ICH Q10)

La gestión de desviaciones y CAPA es uno de los primeros elementos que un inspector utiliza para entender si tu Pharmaceutical Quality System está realmente bajo control.
No porque “lo diga la norma”, sino porque la forma en que investigas, clasificas y corriges un evento mide la madurez real de tu sistema de calidad.

Las guías explican qué hay que hacer.
En auditoría, sin embargo, se pregunta por qué se han tomado determinadas decisiones y si son defendibles.

Esta guía nace de la experiencia directa en inspecciones de EMA, FDA, AIFA y PIC/S y está pensada para QA Managers, Quality Systems, QC, Producción, Validación e Ingeniería que deben gestionar desviaciones y CAPA de forma rápida, coherente y audit-ready, sin perder días en interpretaciones débiles.

El problema real

En la práctica diaria sucede siempre lo mismo:

• Las desviaciones se cierran rápido, pero no siempre bien
• Las causas raíz se quedan en “error humano” o “evento aislado”
• Las CAPA parecen correctas… hasta que el inspector las desmonta
• Los mismos problemas reaparecen, señal clara de que el sistema no ha aprendido nada
• Cada auditoría se convierte en una defensa improvisada, no en una demostración de control

¿El resultado?
Inseguridad en la toma de decisiones, reprocesos continuos y CAPA que consumen mucho más tiempo del necesario.

El valor concreto que obtienes

Con esta guía:

• Reduces drásticamente el tiempo dedicado a desviaciones y CAPA
• Tomas decisiones más rápidas basadas en lógicas reales de inspección
• Evitas recurrencias y CAPA ineficaces
• Sabes defender cada decisión ante EMA, FDA, AIFA y PIC/S
• Transformas desviaciones y CAPA de una obligación formal en una verdadera herramienta de control

Nada de teoría.
Solo lo que realmente se sostiene en auditoría.

Qué contiene la guía

Contenido operativo, listo para usar:

• Estructura completa del proceso de Desviaciones y CAPA según EU GMP, FDA, AIFA e ICH Q10
• Criterios claros para la clasificación de severidad y lógicas de escalado
• Métodos prácticos de Root Cause Analysis (5 Why, Ishikawa, evidencias defendibles)
• Diseño de CAPA eficaces, no solo “correctivas sobre el papel”
• Gestión de CAPA preventivas y conexión con Quality Risk Management
• Effectiveness Check: cómo demostrar que una CAPA ha funcionado realmente
• Integración con Change Control, OOS/OOT, Auditorías, Reclamaciones, Environmental Monitoring y Sterility Assurance
• Preparación estructurada para la presentación en auditoría

+ 10 plantillas listas para usar

Entre ellas:

• Matriz de clasificación de desviaciones
• Informe de investigación de desviaciones
• Hoja de trabajo RCA
• Diseño y justificación de CAPA
• Plan de verificación de eficacia
• Panel de tendencias
• Checklist de defensa en auditoría

👉 Material copiable, adaptable y utilizable de inmediato.

Por qué comprar esta guía

Esta guía:

• Interpreta la normativa por ti
• Te guía en decisiones complejas
• Evita errores que cuestan días de reprocesos
• Reduce el riesgo de findings repetidos

Si trabajas en QA o Quality Systems, su coste es irrelevante comparado con el tiempo que te ahorra.

A quién va dirigida (y a quién no)

Ideal para:

• QA Managers / Quality Systems
• QP y Site Quality Leadership
• QC, Producción, Validación, Ingeniería
• Quienes gestionan desviaciones, CAPA y auditorías GMP reales

No es para ti si:

• Buscas un resumen teórico de las guías
• Quieres “cumplir por cumplir” sin cuestionar el sistema
• No tienes responsabilidad en la toma de decisiones

Esta guía nace de experiencia real en inspecciones, no de interpretaciones académicas.
Está alineada con EU GMP, FDA, AIFA, PIC/S e ICH Q10, con un enfoque risk-based y audit-ready.

Si gestionas desviaciones y CAPA, esta guía no es opcional: es una herramienta de trabajo.

Detalles del producto

• Formato: PDF profesional
• Extensión: 93 páginas
• Actualizada: Febrero de 2026
• Idiomas: ITA – ENG

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