Ensayo de Disolución y Métodos Compendiales en las Farmacopeas GMP – Guía Operativa Audit-Ready (USP, Ph. Eur.)

El ensayo de disolución es uno de los aspectos más expuestos durante las auditorías GMP.
Es técnicamente complejo, altamente variable y a menudo mal comprendido incluso en laboratorios con experiencia.
Seguir USP o Ph. Eur. “al pie de la letra” no es suficiente: los inspectores esperan control, decisiones conscientes y criterios defendibles.

Esta guía está pensada para profesionales de QC, QA y QP que trabajan bajo presión de auditoría y deben tomar decisiones rápidas, sin perderse entre capítulos farmacopeicos, interpretaciones ambiguas y documentos reescritos una y otra vez.

No explica qué dice la norma.
Te dice qué hacer, cómo hacerlo y cómo defenderlo durante una inspección.

El problema real

En la práctica diaria ocurre lo siguiente:

• USP y Ph. Eur. dicen cosas similares… pero no idénticas
• Los métodos son “compendiales”, pero nadie aclara hasta qué punto pueden adaptarse
• Los criterios S1–S2–S3 son conocidos, pero se gestionan mal bajo estrés
• Un OOS de disolución se convierte inmediatamente en una bomba regulatoria
• Cada laboratorio aplica el método “como siempre se ha hecho”
• En auditoría, sin embargo, cada decisión debe explicarse y documentarse

¿El resultado?
Decisiones lentas, inseguridad frente al inspector, investigaciones débiles y días de retrabajo innecesario.

El beneficio concreto que obtienes

Con esta guía:

• Reduces drásticamente el tiempo de preparación para auditorías
• Sabes cuándo un fallo es realmente un OOS (y cuándo no)
• Evitas errores que generan desviaciones evitables
• Gestionas USP y Ph. Eur. sin confusión
• Defiendes tus decisiones con lógica de inspección, no teórica
• Afrontas las auditorías con seguridad, no en modo defensivo

Cada capítulo está diseñado para acelerar la toma de decisiones, no para estudiar la normativa.

Qué contiene la guía

Contenido operativo y utilizable de inmediato:

• Interpretación práctica de métodos compendiales
• Análisis operativo USP vs. Ph. Eur.
• Explicación clara de los criterios S1, S2, S3 (con ejemplos reales)
• Gestión audit-ready de:
  • Equipos
  • Medio
  • Desgasificación
  • Filtros
  • Muestreo
• Gestión de OOS y desviaciones en ensayos de disolución
• Enfoque basado en riesgo para decisiones multi-farmacopea
• Checklist operativa “Audit-Ready”
• Errores típicos observados en inspecciones (y cómo evitarlos)

Nada de teoría. Decisiones operativas ya tomadas por ti.

¿Por qué comprar esta guía?

• Las normas ya están interpretadas
• Las decisiones críticas están guiadas
• No necesitas reconstruir el razonamiento cada vez
• Evitas investigaciones innecesarias y hallazgos evitables
• Cuesta menos que un solo día de retrabajo

Una guía que se amortiza en la primera auditoría.

A quién va dirigida (y a quién no)

Ideal para:

• Analistas y responsables de QC
• Especialistas y responsables de QA
• Qualified Person (QP)
• Regulatory Affairs involucrados en métodos analíticos
• Laboratorios que operan en múltiples mercados

No es para:

• Quien busca una explicación académica de las farmacopeas
• Roles sin responsabilidad en la toma de decisiones
• Profesionales que no trabajan bajo presión de auditoría

Esta guía nace de experiencia real en auditorías, no de interpretaciones teóricas.
Está alineada con las expectativas de EMA, FDA y PIC/S, y diseñada para hacer que los ensayos de disolución sean defendibles, coherentes y audit-ready.

Detalles del producto

• Formato: PDF profesional
• Extensión: 51 páginas
• Actualizado: Febrero de 2026
• Idiomas: ITA – ENG

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