Guía Operativa de la Serie ISO 14644 para la Industria Farmacéutica
Guía Operativa de la Serie ISO 14644 para la Industria Farmacéutica
La guía definitiva para comprender y aplicar la serie completa ISO 14644, desde la parte 1 hasta la más reciente parte 21, con referencia directa a los requisitos del GMP Anexo 1.
Un manual operativo que transforma la teoría en herramientas prácticas para la calificación, el monitoreo y la gestión de las salas limpias en el ámbito farmacéutico.
👉 Incluye explicaciones, ejemplos y tablas para todas las secciones de la norma:
ISO 14644-1 → 2 → 3: clasificación, monitoreo y métodos de ensayo
ISO 14644-4 → 6: diseño, operaciones y vocabulario técnico
ISO 14644-7 → 20: dispositivos de separación, superficies, contaminación química, equipos y materiales
ISO/TR 14644-21 (2023): las nuevas técnicas de muestreo de partículas
Vínculos directos con: GMP Anexo 1 EMA, FDA Guidance, WHO GMP y PIC/S
Dentro encontrarás:
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Explicaciones claras y actualizadas de cada parte de la serie ISO 14644
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Checklists operativas para implementar y mantener la conformidad
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Ejemplos prácticos, esquemas comparativos y tablas ISO ↔ GMP Grade
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Herramientas útiles para auditorías, inspecciones y calificaciones ambientales
Ideal para:
QA Manager, Qualified Person, Validation & Calibration Expert, Production Manager, Regulatory Affairs Officer y todos los profesionales implicados en el control de la contaminación.
📘 Formato: PDF digital (descarga inmediata)
📅 Versión: 1.0 – Agosto 2025
📄 Páginas: 66
🔒 Uso personal/empresarial – todos los derechos reservados GuideGxP.com
Idiomas disponibles: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.