Farmacopee
Reference Standards GMP: qualifica, tracciabili...
Sistema QA/QC per gestire standard primari e working standard: qualifica, logbook, storage, expiry e change control farmacopeico.
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Bioassay compendiali in GMP: validazione e cont...
Perché i saggi biologici sono “critici” in ispezione FDA/EMA e come gestirli: verifica/validazione, criteri run validity, trending e CAPA in ottica lifecycle.
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OOS in dissoluzione: investigazione GMP e retest
Quando un fallimento è OOS, cosa controllare in Phase I/II, retest difendibile, CAPA e documentazione per audit FDA/EMA.
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Quando un fallimento è OOS, cosa controllare in Phase I/II, retest difendibile, CAPA e documentazione per audit FDA/EMA.
Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per...
Protocollo pratico per verificare metodi compendiali: parametri minimi, acceptance criteria, dossier, red flag ispettive e risposte pronte.
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Metodi compendiali: obblighi e verification GMP
Cosa significa “compendiale”, quando è obbligatorio, come fare method verification e gestire change control, QA/QC/QP e multi-mercato.
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Audit GMP e Farmacopee: preparare ispezioni EMA...
Checklist operativa per affrontare audit GMP su USP/Ph. Eur.: aree ispezionate, red flag, audit package, mock inspection e CAPA difendibili.
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Checklist operativa per affrontare audit GMP su USP/Ph. Eur.: aree ispezionate, red flag, audit package, mock inspection e CAPA difendibili.