Audit Trail Review: metodo operativo passo-passo

Introduzione

La Audit Trail Review richiede metodo, competenza e conoscenza dei sistemi GxP. La guida fornisce un percorso strutturato per esaminare audit trail di HPLC/GC, LIMS, MES, SCADA e sistemi batch, trasformando il processo in una routine efficiente e a prova di audit.

🔧 Guida passo-passo

1. Identifica gli audit trail rilevanti 

Classifica gli audit trail del sistema in:

• dati critici
• dati non critici
• configurazione/utenti
  Secondo la guida, questa classificazione deve essere definita già in URS e convalida del sistema

 

2. Filtra gli eventi critici da rivedere

Per QC:

• rielaborazioni di cromatogrammi
• integrazioni manuali
• esclusioni di dati
• modifiche a metodi o sequenze

Per LIMS:

• modifiche di risultati
• cambi di stato (review, approvazione)
• test cancellati

Per Produzione:

• modifiche a parametri CPP
• allarmi e risposte operative
• step ripetuti o annullati
• override manuali su SCADA/PLC

3. Analizza le anomalie 

Valuta se l’evento è:

• previsto da procedura
• giustificato e documentato
• coerente con tempi, ruoli, firma elettronica
• richiedente deviazione, OOS, indagine, o change control

4. Registra la review 

• commenti elettronici (es. “Audit Trail Reviewed”)
• firma elettronica su dataset
• report riassuntivo filtrato sugli eventi rilevanti

⚠️ Attenzione a…

• Timestamp incoerenti → possibile alterazione di orologio sistema
• Utente “Admin” che modifica dati → violazione critica
• Rielaborazioni ripetute → tentativo di forzare risultati
• Firme mancanti → mancato rispetto delle fasi di processo

❌ Errori comuni e soluzioni operative

Errore: stampare migliaia di righe di log non filtrati
Soluzione: filtrare “solo cambiamenti significativi”, come suggerito nel CDS.

Errore: considerare l’ATR compito dell’IT
Soluzione: QC e Produzione devono revisionare, QA convalida e supervisiona.

Errore: mancanza di motivazioni nei change
Soluzione: rendere obbligatorio il campo “reason for change”.

📦 Checklist sintetica

• Audit trail critici identificati
• Filtri per eventi significativi applicati
• Verifica rielaborazioni / modifiche / cancellazioni
• Coerenza ruoli e firme elettroniche
• Allarmi e interventi gestiti correttamente
• Registrazione della review effettuata

Scenario realistico

In un’analisi HPLC, l’audit trail mostra 5 rielaborazioni successive dello stesso cromatogramma. La review verifica:

• motivazioni mancanti
• differenze minime tra versioni
• nessuna deviazione aperta

→ La review identifica un possibile tentativo di alterare i risultati. QA apre indagine.

Una Audit Trail Review efficace richiede metodo, filtri intelligenti e interpretazione critica. Approfondisci con la guida completa su GuideGxP.com