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Computer Software Assurance (CSA) – Guida Operativa GxP

Computer Software Assurance (CSA) – Guida Operativa GxP

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Il Computer Software Assurance (CSA) è l’approccio risk-based promosso dalla FDA per la validazione dei software GxP, basato sul principio “Assurance above Documentation”.

Questa guida operativa mostra come applicare il CSA in modo pratico, superando il modello CSV tradizionale e trasformando i requisiti normativi in attività operative, test proporzionati al rischio e documentazione audit-ready

Cosa troverai nella guida

  • quadro normativo CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)
  • differenze tra CSV tradizionale e CSA
  • valutazione del rischio e classificazione delle funzionalità
  • test scripted ed esplorativi secondo CSA
  • gestione delle evidenze e audit readiness
  • applicazione a sistemi Cloud e SaaS

A chi è destinata

QA, CSV/CSA Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs e QP.

Dettagli del prodotto

Formato: PDF professionale
Pagine: 120 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG

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