Computer Software Assurance (CSA) – Guida Operativa GxP
Computer Software Assurance (CSA) – Guida Operativa GxP
Il Computer Software Assurance (CSA) è l’approccio risk-based promosso dalla FDA per la validazione dei software GxP, basato sul principio “Assurance above Documentation”.
Questa guida operativa mostra come applicare il CSA in modo pratico, superando il modello CSV tradizionale e trasformando i requisiti normativi in attività operative, test proporzionati al rischio e documentazione audit-ready
Cosa troverai nella guida
- quadro normativo CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)
- differenze tra CSV tradizionale e CSA
- valutazione del rischio e classificazione delle funzionalità
- test scripted ed esplorativi secondo CSA
- gestione delle evidenze e audit readiness
- applicazione a sistemi Cloud e SaaS
A chi è destinata
QA, CSV/CSA Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs e QP.
Dettagli del prodotto
Formato: PDF professionale
Pagine: 120 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.