Guida Operativa all’Implementazione dell’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022)
Guida Operativa all’Implementazione dell’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022)
L’Annex 1 EU GMP (Revisione 2022) introduce un cambio di paradigma nella produzione di medicinali sterili, rafforzando l’approccio risk-based, l’integrazione nel Pharmaceutical Quality System e l’obbligo di una Contamination Control Strategy (CCS) strutturata. Questa guida operativa supporta l’implementazione pratica dell’Annex 1, trasformando i requisiti normativi in processi operativi, controlli documentati e strumenti audit-ready.
Cosa troverai nella guida
La guida copre in modo strutturato tutti i requisiti chiave dell’Annex 1 (Rev. 2022), con focus su:
Contamination Control Strategy (CCS)
- struttura e contenuti della CCS
- integrazione con processi, impianti e personale
- collegamento con Quality Risk Management (ICH Q9)
Approccio risk-based e PQS
- applicazione pratica del risk assessment
- integrazione dell’Annex 1 nel PQS (ICH Q10)
- prevenzione dei finding più comuni in audit
Aree operative critiche
- Personale e comportamento in asepsi
- Locali, HVAC e flussi
- Attrezzature e tecnologie (isolatori, RABS, sistemi chiusi)
- Materiali e componenti
- Environmental Monitoring e Media Fill (APS)
Checklist e audit readiness
Sono inclusi checklist operative e template GMP per:
- gap analysis Annex 1
- audit interni
- preparazione a ispezioni FDA, AIFA, EMA e PIC/S
A chi è destinata
Quality Assurance, Produzione sterile, Microbiologia, Validation & Engineering, Management di siti sterili
Dettagli prodotto
Formato: PDF professionale
Pagine: 149 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
SCARICA UNA PREVIEW DELLA GUIDA
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.