ICH Q8–Q9–Q10–Q12: Wie man sich auf ein GMP-Audit vorbereitet

Einleitung

Inspektoren von EMA, FDA und PIC/S betrachten Q8–Q9–Q10–Q12 inzwischen als zentrale Elemente eines modernen Qualitätssystems. Während der Inspektionen suchen sie nach evidenzbasierten, wissenschaftlichen und risikobasierten Entscheidungsprozessen. Dieser Artikel bietet einen klaren Überblick darüber, was Inspektoren bewerten und wie man vollständige Audit-Readiness sicherstellt.

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Vertiefte normative Analyse

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Q8 – Pharmaceutical Development

Der Fokus der Inspektoren liegt auf:

• Klar definiertem QTPP
• Abbildung der CQAs
• Begründung des Design Space
• DOE und experimentellen Daten
• Vollständiger Kontrollstrategie

Die Inspektoren prüfen die Kohärenz zwischen Entwicklung und kommerziellem Prozess.

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Q9 – Quality Risk Management

Bewertete Aspekte:

• Vorhandensein einer QRM-SOP
• Korrekte Anwendung von FMEA und anderen Tools
• Angemessenes Maß an Formalität
• Verknüpfung zwischen QRM und Entscheidungen
• Periodische Neubewertung der Risiken

Q9 ist erforderlich in Change Control, Abweichungen, CAPA, Lieferantenmanagement und Validierungen.

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Q10 – Pharmaceutical Quality System

Die Inspektoren prüfen:

• Prozessüberwachung und Trendanalysen
• Wirksamkeit von CAPA und Untersuchungen
• Reife des Change Control
• Management Review
• Integration von Q8 und Q9 in das PQS

Ein ausgereiftes PQS basiert auf Wissen, Risiko und kontinuierlicher Verbesserung.

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Q12 – Lifecycle Management

Typische Prüfungen:

• Definition der Established Conditions
• Vorliegen des PLCM-Dokuments
• Einsatz des PACMP
• Übereinstimmung zwischen Change History und Variationsregister

Eine schwache Implementierung von Q12 deutet häufig auf ein fragiles PQS hin.

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Was Inspektoren suchen

• Schriftliche Evidenz der wissenschaftlichen Begründung
• Aktualisierte, versionierte Dokumente
• Klare Verbindung zwischen QTPP → CQA → kritischen Parametern
• Trendanalysen und Frühwarnsignale (CPV)
• Untersuchungen mit tatsächlicher Root Cause
• Risikobasierte Entscheidungen statt Meinungsargumente

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Wie man kritische Abweichungen vermeidet

Anwendbare Strategien:

• Robuste, nicht generische FMEA implementieren
• Prozesskontrollen validieren, bevor Endtests reduziert werden
• Design Space und Control Strategy konsistent halten
• Risiko bei jeder Lieferantenänderung erneut bewerten
• PAT und kontinuierliche Überwachung zur Reduktion der Variabilität nutzen

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Audit-Readiness – Wesentliche Dokumente

• QTPP + CQA
• FMEA / QRM-Berichte
• DOE + Design Space
• Kontrollstrategie
• CAPA mit Wirksamkeitsprüfung
• PLCM-Dokument
• Vollständige Change-Control-Dossiers
• PQR mit Trends und Empfehlungen

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🔧 Typischer Fehler – Empfohlene Korrekturmaßnahme

Fehler: Veraltete oder nicht mit dem kommerziellen Prozess abgestimmte FMEA.
Maßnahme: QRM erneut durchführen, CPV-Daten, Abweichungen und Reklamationen integrieren, tatsächliches Risiko bewerten und die Kontrollstrategie aktualisieren.

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Schlussfolgerung

Audit-Readiness gemäß ICH Q8–Q12 bedeutet, ein reifes, wissenschaftlich fundiertes und konsistentes Qualitätssystem nachzuweisen. Die vollständige Anleitung bietet einen strukturierten Ansatz, der an globale Inspektionsanforderungen angepasst ist.

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