GXP ACADEMY · DATENINTEGRITÄT & CSV
Praxisorientierte Analysen zu ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV und CSA, Audit Trail Review, DIRA sowie SaaS- und Cloud-Systemen. Für einen kontrollierten Datenlebenszyklus, risikogerechte Kontrollen und belastbare Nachweise in Audits und Inspektionen.
DATENINTEGRITÄT · CSV · CSA
Audit Trails, Risikobewertung, Cloud-Systeme, QC-Labor und Validierungslebenszyklus mit Kriterien, Praxisfällen und Inspektionserwartungen erklärt.
GAMP 5 und das V-Modell leiten die Validierung computergestützter GxP-Systeme: Software-Kategorien, Spezifikationen, IQ/OQ/PQ-Verifizierung und Traceability Matrix. Praxisleitfaden auf dem Stand der GAMP 5 Second Edition, der FDA-CSA-Guidance und...
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ALCOA Plus Prinzipien: die neun Attribute der Datenintegrität (zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, beständig und verfügbar) mit GMP-Beispielen, Referenzen von MHRA, PIC/S PI 041-1, FDA und...
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Audit Trail Review Checkliste für GxP-Systeme: kritische Ereignisse in CDS, LIMS, MES und SCADA, risikobasierte Frequenz nach FDA und Annex 11 sowie die häufigsten Inspektionsfehler. Mit operativer Tabelle...
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Operative Compliance-Checkliste zu 21 CFR Part 11: wie Sie die Anwendbarkeit festlegen, welche Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gelten und welche Nachweise Sie für das Audit vorbereiten...
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Der Annex 11 Draft 2025 schreibt die EU-GMP-Regeln für computergestützte Systeme neu: 17 Kapitel mit Schwerpunkt auf Sicherheit, Audit-Trails, Zugriffsmanagement und Cloud-Services. Was sich gegenüber 2011 ändert und...
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Der Annex 11 GMP Draft ist die erste vollständige Überarbeitung seit 2011: Entwurf 2025 in Konsultation, finale Fassung zwischen 2026 und 2027 erwartet. Was sich bei Audit Trail,...
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Vom „Abhaken“ (Tick the Box) zum Critical Thinking: Entdecken Sie die Evolution von der Computer System Validation (CSV) zur Computer Software Assurance (CSA) und den Einfluss auf die...
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GAMP 5 Kategorien in der Praxis: wie Sie Software in die Kategorien 1, 3, 4 und 5 einstufen und den Validierungsaufwand risikobasiert skalieren. Dazu die Neuerungen der Second...
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GAMP 5 und das V-Modell leiten die Validierung computergestützter GxP-Systeme: Software-Kategorien, Spezifikationen, IQ/OQ/PQ-Verifizierung und Traceability Matrix. Praxisleitfaden auf dem Stand der GAMP 5 Second Edition, der FDA-CSA-Guidance und der Annex-11-Revision.
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ALCOA Plus Prinzipien: die neun Attribute der Datenintegrität (zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, beständig und verfügbar) mit GMP-Beispielen, Referenzen von MHRA, PIC/S PI 041-1, FDA und WHO sowie...
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Audit Trail Review Checkliste für GxP-Systeme: kritische Ereignisse in CDS, LIMS, MES und SCADA, risikobasierte Frequenz nach FDA und Annex 11 sowie die häufigsten Inspektionsfehler. Mit operativer Tabelle und offiziellen...
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Der Annex 11 Draft 2025 schreibt die EU-GMP-Regeln für computergestützte Systeme neu: 17 Kapitel mit Schwerpunkt auf Sicherheit, Audit-Trails, Zugriffsmanagement und Cloud-Services. Was sich gegenüber 2011 ändert und wie Sie...
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Der Annex 11 GMP Draft ist die erste vollständige Überarbeitung seit 2011: Entwurf 2025 in Konsultation, finale Fassung zwischen 2026 und 2027 erwartet. Was sich bei Audit Trail, Zugriffen, Cloud...
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