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GXP ACADEMY · DATENINTEGRITÄT & CSV
Praxisorientierte Analysen zu ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV und CSA, Audit Trail Review, DIRA sowie SaaS- und Cloud-Systemen. Für einen kontrollierten Datenlebenszyklus, risikogerechte Kontrollen und belastbare Nachweise in Audits und Inspektionen.
DATENINTEGRITÄT · CSV · CSA
Audit Trails, Risikobewertung, Cloud-Systeme, QC-Labor und Validierungslebenszyklus mit Kriterien, Praxisfällen und Inspektionserwartungen erklärt.
Der Annex 11 Draft 2025 schreibt die EU-GMP-Regeln für computergestützte Systeme neu: 17 Kapitel mit Schwerpunkt auf Sicherheit, Audit-Trails, Zugriffsmanagement und Cloud-Services. Was sich gegenüber 2011 ändert und...
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Ein praxisorientierter Leitfaden zur Bestimmung der Anwendbarkeit von 21 CFR Part 11, zur Implementierung angemessener Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sowie zum Vergleich mit EU GMP Annex...
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Strategien zum Bestehen von FDA/EMA-Audits für IT-Systeme. Fokus auf Data Integrity, Vendor Management für die Cloud und Änderungsmanagement (Change Control).
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ALCOA+ in der Cloud: Wie Audit Trails, Rollen, elektronische Signaturen und operative Reviews eingerichtet werden, um konform zu sein (Part 11 / Annex 11).
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Bereiten Sie Ihre CSA-Strategie auf das Audit vor. Was suchen FDA/EMA-Inspektoren? Rechtfertigung von Risk-Based Testing und explorativen Tests.
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Was Inspektoren im QC-Labor wirklich prüfen und wie man kritische Data-Integrity-Abweichungen vermeidet. Audit-Ready-Ansatz.
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Ein praxisorientierter Leitfaden zur Bestimmung der Anwendbarkeit von 21 CFR Part 11, zur Implementierung angemessener Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sowie zum Vergleich mit EU GMP Annex 11.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.