Line Clearance in der GMP-Produktion: Checkliste und Fehler
Die Line Clearance ist die dokumentierte Prüfung, dass die Linie vor dem Start der nächsten Charge frei von allen Materialien der vorherigen ist. Was EU-GMP Kapitel 5 und...
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ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
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Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Hold-Time-Studien in der GMP: WHO TRS 992 Protokoll und Limits
Eine Hold-Time-Studie belegt mit Daten, wie lange Zwischenprodukte und Bulkware zwischen zwei Produktionsschritten warten dürfen. Praxisleitfaden zum Protokoll nach WHO TRS 992, Annex 4: Haltepunkte, Prüfzeitpunkte, Prüfungen je...
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Annex 17 EU GMP: Real Time Release Testing erklärt
Annex 17 des EudraLex Volume 4 regelt Real Time Release Testing und parametrische Freigabe: RTRT-Anforderungen, Voraussetzungen der parametrischen Freigabe endsterilisierter Produkte und die Auswirkungen auf die Chargenfreigabe durch...
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EU-GMP Kapitel 4 Revision: Was sich bei der Dokumentation ändert
Die Revision von EU-GMP Kapitel 4, seit Juli 2025 zusammen mit Annex 11 und Annex 22 in Konsultation, bringt Data Governance, Risikomanagement und hybride Systeme in die GMP-Dokumentation....
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Reinigungsvalidierung vs. Verifizierung: der Unterschied
Reinigungsvalidierung und Reinigungsverifizierung sind keine Synonyme: Die erste belegt die Reproduzierbarkeit des Reinigungsprozesses, die zweite prüft ihn nach jeder Charge. Hier die Annex-15-Definitionen, wann Verifizierung zulässig ist und...
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Prozessvalidierung: Vorlage und Aufbau des Protokolls
So erstellen Sie eine Prozessvalidierung-Vorlage nach EU-GMP Annex 15: die Pflichtabschnitte aus Punkt 5.22, die Chargenzahl und die Akzeptanzkriterien. Mit einer operativen Tabelle typischer Fehler und audit-tauglichen Empfehlungen.
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CAPA-Wirksamkeitsprüfung: Beispiele, Kriterien und Vorlage
So gestalten und dokumentieren Sie eine verteidigungsfähige CAPA-Wirksamkeitsprüfung: messbare Metriken, Beobachtungsfenster, Erfolgsschwellen und praxisnahe Beispiele, um im Audit zu belegen, dass die CAPA die Grundursache beseitigt hat.
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Batch Record Review: Checkliste für QA und Freigabe
Aktualisierte und erweiterte Version des Batch-Record-Artikels: Aufbau nach EU-GMP Kapitel 4 und 21 CFR 211.188, vollständige Batch Record Review Checkliste in vier Schritten, Review by Exception in EBR-Systemen...
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Line Clearance in der GMP-Produktion: Checklist...
Die Line Clearance ist die dokumentierte Prüfung, dass die Linie vor dem Start der nächsten Charge frei von allen Materialien der vorherigen ist. Was EU-GMP Kapitel 5 und 21 CFR...
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Hold-Time-Studien in der GMP: WHO TRS 992 Proto...
Eine Hold-Time-Studie belegt mit Daten, wie lange Zwischenprodukte und Bulkware zwischen zwei Produktionsschritten warten dürfen. Praxisleitfaden zum Protokoll nach WHO TRS 992, Annex 4: Haltepunkte, Prüfzeitpunkte, Prüfungen je Stufe und...
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Annex 17 EU GMP: Real Time Release Testing erklärt
Annex 17 des EudraLex Volume 4 regelt Real Time Release Testing und parametrische Freigabe: RTRT-Anforderungen, Voraussetzungen der parametrischen Freigabe endsterilisierter Produkte und die Auswirkungen auf die Chargenfreigabe durch die QP.
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EU-GMP Kapitel 4 Revision: Was sich bei der Dok...
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EU-GMP Kapitel 4 Revision: Was sich bei der Dok...
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Reinigungsvalidierung vs. Verifizierung: der Un...
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