GxP-Vertiefungen
Annex 15: Praxisleitfaden zur Validierung und Q...
Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zu Annex 15: vom Validation Master Plan (VMP) bis zur Continuous Process Verification (CPV). Erfahre, wie du den Lifecycle-Ansatz umsetzt.
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Qualifizierung von Reinräumen (ISO 14644-3): Le...
Praxisleitfaden zu HVAC-Qualifikationstests (OQ/PQ) gemäß ISO 14644-3: HEPA-Filterintegrität, Smoke Test (Strömungsvisualisierung), Recovery Test und weitere Prüfungen.
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Annex 1 GMP 2023: Leitfaden zur Kontaminationsk...
Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM) hat und...
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ISO 14644 und GMP Anhang 1: Was ist die wahre B...
Verwirrung zwischen ISO 14644 und GMP Annex 1? Wir erklären den Zusammenhang, die Unterschiede (Grade vs. Klassen) und den kritischen Umgang mit Partikeln $\geq$5 µm.
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Technologische Innovationen in der Pharmakovigi...
Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz Künstlicher Intelligenz.
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Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-...
Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft. Erfahre die wichtigsten Neuerungen, die Auswirkungen auf Pharmaunternehmen und wie du deine internen Verfahren...
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