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ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN

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Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.

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GxP-Vertiefungen

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: qualifica IQ OQ PQ di un'apparecchiatura farmaceutica.

IQ OQ PQ auf Deutsch erklärt: Qualifizierung Sc...

IQ OQ PQ auf Deutsch erklärt: Installation, Operational und Performance Qualification nach EU-GMP Annex 15. Die drei Qualifizierungsphasen mit Anforderungen, Dokumenten und typischen Audit-Fehlern.

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: Product Quality Review annuale con trend e batch record.

Product Quality Review (PQR): Beispiel, Inhalte...

Der Product Quality Review (PQR) ist die jährliche Qualitätsüberprüfung, die Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens fordert. Hier sind die 12 Mindestinhalte, der Vergleich mit dem FDA Annual Product Review und ein...

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Farbige 2D-Redaktionsillustration von GuideGxP zum GMP-Thema: EudraLex Volume 4 Annex 19 revised: Reference and Retention Samples applicable from 24 September 2026.

Überarbeiteter EudraLex Volume 4 Annex 19: Refe...

Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Annex 19 „Reference and Retention Samples“ in EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Er ist ab dem 24. September 2026 anwendbar und enthält spezifische Leitlinien für...

Überarbeiteter EudraLex Volume 4 Annex 19: Refe...

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VMP Risk-Based e Lifecycle: integrare ICH Q9/Q10 e Change Control per mantenere lo stato validato

Risk-Based VMP und Lifecycle: ICH Q9/Q10 und Ch...

Erfahren Sie, wie Sie den Validation Master Plan wirklich risk-based und lifecycle-oriented machen: Risk Policy, Change Control, KPI, Master List und audit-proof Strategien.

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Workflow di rilascio dei lotti GMP in eQMS ed ERP: stati, autorizzazioni ed evidenze

GMP-Chargenfreigabe-Workflow in eQMS und ERP: S...

Ein praxisorientierter Ansatz für das Systemdesign, um QA-Prüfung, QP-Zertifizierung und ERP-Bestandsfreigabe in einem nachvollziehbaren pharmazeutischen Chargenfreigabe-Workflow zu trennen.

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Selezione dei fornitori farmaceutici: crea una scorecard GMP basata sul rischio prima di acquistare

Pharma Vendor Selection: Eine GMP-Risiko-Scorec...

Eine risikobasierte Methode für die Vorvertragsphase, um GMP-Lieferanten und Dienstleister zu vergleichen, die Entscheidung zu dokumentieren und den ausgewählten Kandidaten in die formale Qualifizierung zu übergeben.

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