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GXP ACADEMY · ICH-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen der ICH-Familien Q, E, M und S: pharmazeutische Entwicklung, Qualität und Risiko, Verunreinigungen, Stabilität, CTD/eCTD-Dossiers, klinische Studien und Lebenszyklus. Um jede Anforderung, ihre Zusammenhänge und die erforderlichen Nachweise zu verstehen.
ICH Q · E · M · S
Qualität, Risiken, Verunreinigungen, Zulassungsdossiers und klinische Studien anhand von Zusammenhängen, operativen Kriterien und erwarteten Nachweisen erklärt.
Praxisleitfaden zur Umsetzung von Quality Risk Management nach ICH Q9(R1): angemessene Entscheidungen, Einsatz von FMEA, Unsicherheit, Formalität und inspectionsfähige Aufzeichnungen.
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Erfahren Sie, wie Sie ICH Q3D anwenden, um elementare Verunreinigungen zu kontrollieren und toxikologische Risiken zu verhindern. Praktischer Leitfaden für QA, QC und RA.
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Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
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Operatives Verfahren zur Erstellung eines CTD/eCTD gemäß den ICH M Guidelines. Für RA, CMC und QA.
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Entdecken Sie die Grundsätze der ICH-E-Leitlinien für klinische Prüfungen und GCP: Verantwortlichkeiten, Risiken, Dokumentation und Datenqualität, erläutert für QA/QP.
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GMP and ICH Q8–Q12 Audits: What Inspectors Check and How to Be Audit-Ready.
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Praxisleitfaden zur Umsetzung von Quality Risk Management nach ICH Q9(R1): angemessene Entscheidungen, Einsatz von FMEA, Unsicherheit, Formalität und inspectionsfähige Aufzeichnungen.
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Erfahren Sie, wie Sie ICH Q3D anwenden, um elementare Verunreinigungen zu kontrollieren und toxikologische Risiken zu verhindern. Praktischer Leitfaden für QA, QC und RA.
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Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
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Operatives Verfahren zur Erstellung eines CTD/eCTD gemäß den ICH M Guidelines. Für RA, CMC und QA.
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Entdecken Sie die Grundsätze der ICH-E-Leitlinien für klinische Prüfungen und GCP: Verantwortlichkeiten, Risiken, Dokumentation und Datenqualität, erläutert für QA/QP.
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GMP and ICH Q8–Q12 Audits: What Inspectors Check and How to Be Audit-Ready.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.