GXP ACADEMY · ICH-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen der ICH-Familien Q, E, M und S: pharmazeutische Entwicklung, Qualität und Risiko, Verunreinigungen, Stabilität, CTD/eCTD-Dossiers, klinische Studien und Lebenszyklus. Um jede Anforderung, ihre Zusammenhänge und die erforderlichen Nachweise zu verstehen.
ICH Q · E · M · S
Qualität, Risiken, Verunreinigungen, Zulassungsdossiers und klinische Studien anhand von Zusammenhängen, operativen Kriterien und erwarteten Nachweisen erklärt.
Die ICH Q1 Revision konsolidiert die Leitlinien Q1A-Q1F und Q5C in einer einzigen Leitlinie zu Stabilitätsstudien; die Verabschiedung in Step 4 wird für November 2026 erwartet. Hier sind...
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So erstellen Sie die von EMA und FDA geforderte Nitrosamin-Risikobewertung: die drei Schritte der Call for Review, der Aufbau der Vorlage, die CPCA-Grenzwerte und die typischen Fehler. Praxisleitfaden...
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Praxisleitfaden zum Stability Testing nach ICH Q1A(R2): Lagerbedingungen, Chargen, Significant Change und die für 2026 erwartete Revision des neuen ICH Q1. Was QA, QC und Regulatory Affairs im...
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Praxisleitfaden zur Umsetzung von Quality Risk Management nach ICH Q9(R1): angemessene Entscheidungen, Einsatz von FMEA, Unsicherheit, Formalität und inspectionsfähige Aufzeichnungen.
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Erfahren Sie, wie Sie ICH Q3D anwenden, um elementare Verunreinigungen zu kontrollieren und toxikologische Risiken zu verhindern. Praktischer Leitfaden für QA, QC und RA.
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Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
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Die ICH Q1 Revision konsolidiert die Leitlinien Q1A-Q1F und Q5C in einer einzigen Leitlinie zu Stabilitätsstudien; die Verabschiedung in Step 4 wird für November 2026 erwartet. Hier sind die bestätigten...
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So erstellen Sie die von EMA und FDA geforderte Nitrosamin-Risikobewertung: die drei Schritte der Call for Review, der Aufbau der Vorlage, die CPCA-Grenzwerte und die typischen Fehler. Praxisleitfaden für QA...
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Praxisleitfaden zum Stability Testing nach ICH Q1A(R2): Lagerbedingungen, Chargen, Significant Change und die für 2026 erwartete Revision des neuen ICH Q1. Was QA, QC und Regulatory Affairs im Blick behalten...
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Praxisleitfaden zur Umsetzung von Quality Risk Management nach ICH Q9(R1): angemessene Entscheidungen, Einsatz von FMEA, Unsicherheit, Formalität und inspectionsfähige Aufzeichnungen.
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Erfahren Sie, wie Sie ICH Q3D anwenden, um elementare Verunreinigungen zu kontrollieren und toxikologische Risiken zu verhindern. Praktischer Leitfaden für QA, QC und RA.
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Implementieren Sie die ICH-E-Leitlinien korrekt: Monitoring, TMF, Risk Management, Audit Trails und Pharmakovigilanz. Operativer Leitfaden für QA/QP.
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