GXP ACADEMY · PHARMA-SOPS
Praxisorientierte Analysen zur Entwicklung, Erstellung, Implementierung und Pflege von Verfahren, die GMP-Anforderungen in Verantwortlichkeiten, Kontrollen, Anweisungen und prüfbare Aufzeichnungen übersetzen. Für weniger Unklarheiten, Abweichungen und Lücken zwischen Dokumentation und Praxis.
SOPS UND ARBEITSMETHODEN
SOP-Erstellung, Methodenvalidierung, Selbstinspektionen, Spezifikationen und Dokumentenprozesse mit praktischen Beispielen und Kriterien erklärt.
ICH Q2(R2) hat Q2(R1) als Referenz für die Validierung analytischer Methoden abgelöst: erweiterter Anwendungsbereich auf multivariate Methoden und Bioassays, Robustheit in die Entwicklung verlagert und direkte Verbindung zu...
Artikel lesen →
Die Umkleideprozedur im Reinraum nach EU-GMP Annex 1 (Revision 2022): Bekleidungsanforderungen für Klasse A/B, C und D, Umkleidesequenz für Klasse B sowie Qualifizierung und Requalifizierung des Personals. Mit...
Artikel lesen →
Die Referenzstruktur einer SOP Vorlage im GMP-Umfeld: die Abschnitte des Musters, die Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100 sowie die häufigsten Fehler, die Inspektoren sofort...
Artikel lesen →
Eine solide SOP-Nummerierung ist die erste Anforderung an ein GMP-Dokumentationssystem: Jedes Dokument muss eindeutig identifizierbar sein. In diesem Leitfaden: der empfohlene Aufbau des Codes, Nummerierungsbeispiele je Abteilung und...
Artikel lesen →
Umgang mit OOS-Ergebnissen im QC-Labor: Untersuchung in Phase I und Phase II gemäß FDA und EU-GMP, Regeln zu Retest, Nachprobenahme und Mittelwertbildung sowie die Schlüsselelemente eines audit-sicheren OOS-Verfahrens.
Artikel lesen →
Wie schreibt man eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP)? Aufbau des Dokuments, Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4, operative Schritte vom Entwurf bis zur Freigabe, die häufigsten Fehler und praktische Tipps...
Artikel lesen →
Praktische Methode zur Definition und Begründung von Verunreinigungsgrenzwerten (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A) Typische Fehler, Templates und Verteidigung in Inspektionen.
Artikel lesen →
ICH Q2(R2) hat Q2(R1) als Referenz für die Validierung analytischer Methoden abgelöst: erweiterter Anwendungsbereich auf multivariate Methoden und Bioassays, Robustheit in die Entwicklung verlagert und direkte Verbindung zu ICH Q14....
ICH Q2(R2) hat Q2(R1) als Referenz für die Validierung analytischer Methoden abgelöst: erweiterter Anwendungsbereich auf multivariate Methoden und Bioassays, Robustheit in die Entwicklung verlagert und direkte Verbindung zu ICH Q14....
Die Umkleideprozedur im Reinraum nach EU-GMP Annex 1 (Revision 2022): Bekleidungsanforderungen für Klasse A/B, C und D, Umkleidesequenz für Klasse B sowie Qualifizierung und Requalifizierung des Personals. Mit Referenztabelle, typischen...
Die Umkleideprozedur im Reinraum nach EU-GMP Annex 1 (Revision 2022): Bekleidungsanforderungen für Klasse A/B, C und D, Umkleidesequenz für Klasse B sowie Qualifizierung und Requalifizierung des Personals. Mit Referenztabelle, typischen...
Die Referenzstruktur einer SOP Vorlage im GMP-Umfeld: die Abschnitte des Musters, die Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100 sowie die häufigsten Fehler, die Inspektoren sofort erkennen. Mit...
Die Referenzstruktur einer SOP Vorlage im GMP-Umfeld: die Abschnitte des Musters, die Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4 und 21 CFR 211.100 sowie die häufigsten Fehler, die Inspektoren sofort erkennen. Mit...
Eine solide SOP-Nummerierung ist die erste Anforderung an ein GMP-Dokumentationssystem: Jedes Dokument muss eindeutig identifizierbar sein. In diesem Leitfaden: der empfohlene Aufbau des Codes, Nummerierungsbeispiele je Abteilung und die häufigsten...
Eine solide SOP-Nummerierung ist die erste Anforderung an ein GMP-Dokumentationssystem: Jedes Dokument muss eindeutig identifizierbar sein. In diesem Leitfaden: der empfohlene Aufbau des Codes, Nummerierungsbeispiele je Abteilung und die häufigsten...
Umgang mit OOS-Ergebnissen im QC-Labor: Untersuchung in Phase I und Phase II gemäß FDA und EU-GMP, Regeln zu Retest, Nachprobenahme und Mittelwertbildung sowie die Schlüsselelemente eines audit-sicheren OOS-Verfahrens.
Umgang mit OOS-Ergebnissen im QC-Labor: Untersuchung in Phase I und Phase II gemäß FDA und EU-GMP, Regeln zu Retest, Nachprobenahme und Mittelwertbildung sowie die Schlüsselelemente eines audit-sicheren OOS-Verfahrens.
Wie schreibt man eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP)? Aufbau des Dokuments, Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4, operative Schritte vom Entwurf bis zur Freigabe, die häufigsten Fehler und praktische Tipps für Audits...
Wie schreibt man eine GMP-konforme Standardarbeitsanweisung (SOP)? Aufbau des Dokuments, Anforderungen aus EudraLex Kapitel 4, operative Schritte vom Entwurf bis zur Freigabe, die häufigsten Fehler und praktische Tipps für Audits...
PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.
GuideGxP als bevorzugte Quelle hinzufügen
Finden Sie unsere GMP-Inhalte leichter bei Google, in AI Overviews und im AI Mode.