Audit GDP: Wie man AIFA-Inspektionen erfolgreich besteht (RP-Leitfaden)
Audit GDP: Vorbereitung auf AIFA-Inspektionen und die häufigsten Abweichungen (NC)
Die GDP-Inspektion als „Moment der Wahrheit“
Für einen pharmazeutischen Großhändler ist die Inspektion durch Aufsichtsbehörden (in Italien typischerweise AIFA, Regionen oder NAS) der eigentliche „Moment der Wahrheit“. Sie ist der formale Nachweis dafür, dass das GDP-Qualitätssystem nicht nur auf dem Papier existiert, sondern wirklich wirksam umgesetzt wird, um Arzneimittel und Patienten zu schützen. Für die Responsible Person (RP) stellt die Inspektion eine direkte Bewertung ihrer Verantwortung dar.
„Audit-Ready“ zu sein bedeutet nicht, sich hektisch eine Woche vor dem Termin vorzubereiten – sondern einen Zustand kontinuierlicher Compliance aufrechtzuerhalten. Eine gezielte Vorbereitung ist jedoch entscheidend. Dieser Leitfaden zeigt, worauf Inspektoren achten, welche Nichtkonformitäten (NC) am häufigsten auftreten und wie die RP sicherstellen kann, dass das Unternehmen bereit ist.
Worauf Inspektoren achten (AIFA, NAS, EMA)
GDP-Inspektoren orientieren sich an den nationalen Vorschriften (D.Lgs. 219/06) und den EU-Leitlinien (2013/C 343/01). Ziel ist es zu überprüfen, ob ein System existiert, das Risiken wirksam verhindern kann.
Die wichtigsten Prüfbereiche während einer GDP-Inspektion sind:
- Qualitätssystem (QMS): Gibt es SOPs für alle kritischen Aktivitäten? Werden Abweichungen, CAPA und Änderungen korrekt verwaltet?
- Responsible Person: Ist die RP formell benannt, besitzt sie die gesetzlich geforderten Qualifikationen und ist sie wirklich eingebunden (z. B. bei der Freigabe von Retouren)?
- Räume und Ausrüstung: Sind Lagerbereiche geeignet, sauber, sicher und thermisch gemappt? Sind Kühlräume qualifiziert und mit Alarmüberwachung ausgestattet?
- Operatives Management: Wie werden Retouren verwaltet? Gibt es klar definierte Sperrbereiche (z. B. Verfall, kaputt, Quarantäne, Fälschungsverdacht)?
- Lieferkettenqualifizierung: Kann das Unternehmen nachweisen, dass Lieferanten (über EudraGMDP), Kunden und insbesondere Transportpartner qualifiziert sind (Quality Agreement)?
- Rückverfolgbarkeit: Kann das Unternehmen im Falle eines Recalls zeitnah alle belieferten Kunden eines bestimmten Chargenlots identifizieren?
Die häufigsten Nichtkonformitäten (NC) bei GDP-Inspektionen
Die Analyse früherer Inspektionen zeigt wiederkehrende Fehler. Die RP muss diese Risikobereiche aktiv überwachen:
Kritische NC: Mängel in der Kühlkette
Typischer Befund:
„Fehlender Nachweis der Qualifizierung (Mapping) der Kühlfahrzeuge“ oder
„Temperaturmonitoring nur manuell, kein 24/7-System, keine Alarme“.
Risiko:
Thermolabile Arzneimittel (z. B. Impfstoffe, Insulin) können an Wirksamkeit verlieren.
Korrekturmaßnahme (RP):
Einführung eines kontinuierlichen Monitorings mit Alarmen und Durchführung eines validierten thermischen Mappings von Lager und Transportmitteln.
Schwerwiegende NC: Unzureichende Retourenverwaltung
Typischer Befund:
„Retouren werden ohne dokumentierte Bewertung und formale Genehmigung durch die RP wiederverkaufsfähig gemacht.“
Risiko:
Rückführung unsachgemäß gelagerter oder gefälschter Arzneimittel in die Lieferkette.
Korrekturmaßnahme (RP):
Implementierung einer SOP für Retouren, die physische Quarantäne und ein dokumentiertes Bewertungsformular mit Unterschrift der RP vorsieht.
Schwerwiegende NC: Fehlende Qualifizierung von Lieferanten und Transporteuren
Typischer Befund:
„Einkauf von Lieferanten ohne Überprüfung der EudraGMDP-Zulassung“ oder
„Fehlendes Quality Agreement mit Transportpartnern.“
Risiko:
Einkauf von illegalen oder nicht konformen Produkten; Transport durch ungeeignete Dienstleister.
Korrekturmaßnahme (RP):
Erstellung einer genehmigten Lieferantenliste und Abschluss von Quality Agreements mit allen kritischen Logistikpartnern.
Häufige NC: Mängel in Dokumentation und Schulung
Typischer Befund:
„Veraltete oder fehlende SOPs“ oder „Fehlende GDP-Schulungsnachweise“.
Risiko:
Fehlerhafte oder uneinheitliche Abläufe im täglichen Betrieb.
Korrekturmaßnahme (RP):
Jährlicher Schulungsplan und regelmäßige Überarbeitung aller SOPs.
Audit Readiness: Die operative Checkliste der RP
Eine vorausschauende RP nutzt regelmäßige interne Audits als Hauptinstrument der Vorbereitung. Diese müssen streng, dokumentiert und CAPA-getrieben sein.
1. Qualitätsmanagementsystem (QMS)
[ ] Aktuelles Qualitätshandbuch vorhanden?
[ ] RP-Nominierung (mit Lebenslauf und Abschluss) formell dokumentiert?
[ ] Abweichungs- und CAPA-Register vollständig und aktuell?
[ ] Change-Control-Register vorhanden?
[ ] Letzter Selbstinspektionsbericht inkl. CAPA verfügbar?
2. Personal & Schulung
[ ] Job Descriptions mit GDP-Verantwortlichkeiten vorhanden?
[ ] Jährlicher GDP-Schulungsplan implementiert?
[ ] Vollständige Schulungsnachweise für alle Mitarbeitenden (inkl. Fahrer)?
3. Räume & Ausrüstung
[ ] Aktueller Lagerplan / Flächenkennzeichnung vorhanden?
[ ] Bereiche sauber, geordnet und klar markiert (Quarantäne, Retouren, Verfall)?
[ ] Mapping-Berichte gültig (Lager & Kühlräume)?
[ ] Temperaturaufzeichnungen der letzten 12 Monate vollständig?
[ ] Gültige Kalibrierzertifikate aller Sensoren?
[ ] Nachweise über Alarmtests vorhanden?
4. Operationen & Logistik
[ ] Lieferantenstichprobe geprüft (EudraGMDP)?
[ ] Kundenstichprobe auf Zulassung geprüft?
[ ] Quality Agreements mit Transportpartnern vorhanden?
[ ] Validierungsberichte für Cold-Chain-Verpackungen verfügbar?
[ ] Recall-Test im letzten Jahr durchgeführt?
[ ] Retourenregister zeigt formale RP-Freigaben?
Typischer Fehler vs. Korrekturmaßnahme (Fallbeispiel)
Fehler:
Unangemeldete, massenhafte Lieferungen an einen ausländischen Großhändler eines in Italien knappen Arzneimittels.
Auswirkung:
Verdacht auf illegalen Parallelmarkt, Verletzung der Versorgungspflicht, Sanktionen bis hin zur Lizenzentziehung und Entlassung der RP.
Lehre (RP):
Die RP darf sich niemals von Verkaufsdruck überstimmen lassen. Sie trägt die rechtliche Verantwortung zur Sicherstellung der Versorgungspflicht und zur ordnungsgemäßen Meldung von Exporten knapper Arzneimittel.
Fazit
Ein GDP-Audit erfolgreich zu bestehen bedeutet Transparenz, Organisation und ein Qualitätsmanagement, das tatsächlich funktioniert. Die Responsible Person ist die Dirigentin des Systems: Durch strenge Selbstinspektionen, saubere Dokumentation und fundierte Schulung verwandelt sie die Inspektion von einer Bedrohung in eine Gelegenheit zur Demonstration operativer Exzellenz.
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