Praktischer Leitfaden zum PSMF: So Strukturierst du dein Pharmacovigilance System File

Das PSMF ist nicht nur ein Dokument – es ist das gesamte System

Für jede QPPV ist das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) das wichtigste Dokument überhaupt. Es ist kein einfacher Ordner zum Ablegen, sondern die „Identitätskarte“ – lebendig, dynamisch und umfassend – des gesamten Pharmakovigilanzsystems eines Unternehmens. Das PSMF ist in der EU verpflichtend vorgeschrieben und im GVP Module II detailliert beschrieben. Es zeigt in einem einzigen Dokument, wie das Unternehmen seine PV-Pflichten erfüllt.

Während einer GVP-Inspektion ist das PSMF fast immer das erste Dokument, das die Behörde anfordert (und erwartet, es innerhalb von 7 Tagen zu erhalten). Ein unvollständiges, veraltetes oder operativ unrealistisches PSMF ist das erste und stärkste Warnsignal für einen Inspektor.

Wie erstellt man also ein robustes, wartbares und wirklich „inspektionssicheres“ PSMF? Und wie nutzt man es als aktives Management-Werkzeug statt als reine bürokratische Pflicht? Dieser praktische Leitfaden erklärt Struktur, Inhalte und operative Verwaltung des Master Files.

---

Die Struktur des PSMF: Was laut GVP Module II enthalten sein muss

Das GVP Module II gibt ein detailliertes Inhaltsverzeichnis für das PSMF vor. Die Struktur kann angepasst werden, aber die folgenden Themenbereiche müssen klar abgedeckt sein.

---

Abschnitt 1: Die QPPV

Dies ist der „Wer“-Abschnitt. Er muss die benannte QPPV klar identifizieren.

• Personenbezogene Daten und Kontakte: Name, Nachname und 24/7-Kontaktinformationen (Telefon, E-Mail).
• Kurzlebenslauf: Muss zeigen, dass die QPPV über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügt.
• Verantwortlichkeiten: Zusammenfassung der wichtigsten Aufgaben (oft mit Verweis auf GVP Module I).
• Stellvertretung: Beschreibung der Back-up-Regelung und Daten des/der Deputy-QPPV.

---

Abschnitt 2: Organisationsstruktur

Dieser Abschnitt beschreibt „Wo“ und „Wie“ die QPPV im Unternehmen verankert ist.

• Organigramme: Darstellung der Position der QPPV, Berichtslinien (hierarchisch und funktional) und Beziehung zu anderen Funktionen (QA, RA, Medical).
• Pharmakovigilanzteam: Beschreibung der zentralen und lokalen Organisation, inklusive Schlüsselrollen (z. B. Safety Physician, Case Processor, Signal Manager).
• Dritte Parteien: Liste aller ausgelagerten PV-Aktivitäten (z. B. an CROs) und der entsprechenden Verträge (SDEA).

---

Abschnitt 3: Quellen der Sicherheitsdaten

Hier wird beschrieben, „was“ gesammelt wird.

• Datenflüsse: Wie das Unternehmen Daten erfasst (spontane Meldungen, Literatur, klinische Studien, PASS, Geschäftspartner).
• Produktliste: Vollständige Liste aller Arzneimittel (mit Zulassungen), die vom PV-System abgedeckt werden.

---

Abschnitt 4: IT-Systeme (Datenbanken)

Das „Wie“ aus technologischer Sicht.

• Beschreibung der Datenbank: Welches PV-System verwendet wird (z. B. Argus, ARISg).
• Validierung: Zusammenfassung des Validierungsstatus (ein kritischer Punkt für Inspektoren).
• EudraVigilance: Beschreibung der Interaktion mit EV (Gateway, EVWEB).

---

Abschnitt 5: Zentrale Pharmakovigilanzprozesse

Das operative „Was wir tun“.

• ICSR-Management: Ablauf eines Falls (Eingang, Triage, Dateneingabe, medizinische Bewertung, Reporting).
• Signalmanagement: Methoden der Signal Detection (Statistik, Frequenz, Tools) und Bewertung.
• Risk Management: Erstellung und Überwachung von RMPs und Risikominimierungsmaßnahmen.
• PSUR-Management: Planung und Erstellung der Periodischen Sicherheitsberichte.

---

Abschnitt 6: Systemperformance

Wie die Wirksamkeit gemessen wird.

• Leistungsindikatoren (KPI): Ein zentraler Abschnitt. Muss KPIs wie Reporting-Compliance (z. B. % schwerwiegender ICSR innerhalb von 15 Tagen), Datenqualität oder PSUR-Pünktlichkeit enthalten.
• Qualitätssystem (Audit): Übersicht über das angewandte Qualitätssystem.

---

Abschnitt 7: Anhänge

Die „lebenden“ Informationen, die sich am häufigsten ändern.

• Änderungslog: Register aller Änderungen am PSMF.
• SOP-Liste: Index aller PV-SOPs.
• Auditregister: Liste aller internen und externen GVP-Audits.
• KPI-Berichte: Aktuelle Leistungsdaten.
• Schulungsnachweise: GVP-Trainingsberichte des Schlüsselpersonals (inkl. QPPV).

---

Achtung: Häufige Fehler bei der PSMF-Pflege

Ein schwaches PSMF zeigt fast immer die gleichen Probleme – eindeutige Red Flags für Inspektoren:

• „Regal-PSMF“: Einmal erstellt, nie aktualisiert; veraltete Organigramme, falsche SOP-Liste, keine KPIs.
• Fehlende QPPV-Aufsicht: PSMF wird von Junior-Rollen oder QA verwaltet; QPPV kennt seinen Inhalt nicht – Inspektoren merken dies sofort.
• Fehlende oder geschönte Leistungsdaten: KPI-Abschnitt leer oder unrealistisch perfekt.
• Generische Beschreibungen: Text kopiert aus GVP ohne reale Beschreibung der Unternehmenspraxis.

---

Best Practice: Das PSMF als Werkzeug der Management Review

Erfahrene QPPVs nutzen das PSMF nicht nur für Inspektionen, sondern als zentrales Steuerungsinstrument. Anhänge wie KPI, Audits, Abweichungen und Trainings werden zum Dashboard für:

• Nachweis der Compliance oder Lücken
• Identifikation von Risiken
• Ressourcenbedarf (z. B. mehr Case Processor)
• Kontinuierliche Verbesserung

---

Operative Checklist: Ist dein PSMF Inspektionsbereit?

• QPPV-Daten und CV aktuell?
• Organigramm entspricht der Realität?
• Vollständige Liste externer Partner und SDEA?
• Validierungsstatus des PV-Systems dokumentiert?
• Prozesse im PSMF stimmen mit SOPs überein?
• SOP-Index korrekt und aktuell?
• KPI vollständig, ehrlich und aktuell?
• Auditregister aktualisiert?
• Gesamtes Dokument innerhalb des letzten Jahres formell geprüft?
• Kann das PSMF vollständig innerhalb von 7 Tagen geliefert werden?

---

Fazit

Die Verwaltung des PSMF ist eine Kernverantwortung der QPPV und ihres Teams. Es ist ein lebendes Dokument, das kontinuierliche Pflege und Transparenz erfordert. Richtig geführt ist es kein Aufwand, sondern das stärkste Werkzeug der QPPV zur Steuerung des Systems, zur Compliance-Sicherung und zur kontinuierlichen Verbesserung.

Möchtest du jedes Detail des GVP Module II beherrschen und lernen, wie man ein wirklich inspektionssicheres PSMF führt – mit Beispielen und praktischen Templates? Entdecke die vollständige GuideGxP.com-Leitlinie „Die Rolle der Verantwortlichen für die Pharmakovigilanz (QPPV) und ihres Teams“