Wie man sich auf eine PIC/S-Inspektion vorbereitet – Operativer Audit-Ready-Leitfaden
Wie man sich auf eine PIC/S-Inspektion vorbereitet – Operativer Audit-Ready-Leitfaden
Der vollständigste Leitfaden für QA, QP, RA, Produktion, QC und Site Manager, die sich praktisch und effektiv auf eine PIC/S-Inspektion vorbereiten müssen.
Er beschreibt operativ, was die Inspektoren erwarten, welche Dokumente bereitstehen müssen, welche Bereiche besonders kritisch geprüft werden und welche Fehler am häufigsten zu Beobachtungen und Non-Conformities führen.
Mit einem audit-ready Ansatz bietet der Leitfaden eine klare Roadmap zur Strukturierung der Auditvorbereitung, zur Steuerung der Inspektion Tag für Tag sowie zur Organisation von Antworten, CAPA und Follow-up nach der Inspektion. Alles basierend auf den aktuellen PIC/S-Leitlinien, offiziellen Aide-Mémoires und internationalen Best Practices.
Im Inneren findest du:
📝 7-Phasen-Roadmap zur Vorbereitung auf eine PIC/S-Inspektion: Dokumentation, Schulung, Data Integrity, Layout, Produktion, Labor, technische Services.
🔍 Was PIC/S-Inspektoren verlangen: typische Fragen, geforderte Evidenzen und kritische Bereiche gemäß den Aide-Mémoires (QA, QC, Produktion, Contamination Control, Data Integrity).
🏭 Wie man einen effektiven Inspektionsraum organisiert: Dokumentenflüsse, Rollen, SMEs, Logbooks, Anfragen-Tracking.
⚠️ Häufige Fehler während einer Inspektion: Inkonsistenzen in Batch Records, offene Abweichungen, veraltete Schulungen, Data-Integrity-Lücken.
📂 Wesentliche Dokumente, die bereitstehen müssen: PQS, kritische SOPs, Trends, KPIs, CCS, Audit Trail, Change Control, CAPA, Validierungen.
🛡️ Strategien für den Umgang mit Inspektoren: wie man Evidenzen präsentiert, schwierige Fragen managt, den GMP-Scope schützt und Eskalationen vermeidet.
📋 Operative Checklisten: PIC/S Readiness Checklist, Aide-Memoire Checklist, Document Readiness, typische Beobachtungen und CAPA-Vorlagen.
Perfekt für QA Manager, QP, RA Specialists, Manufacturing Supervisors, QC Manager, Validation/CSV Specialists und alle Teams, die an internationalen Audits beteiligt sind.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 98
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
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