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¿Quién es la Qualified Person (QP)? Guía sobre ...
Descubre quién es la Qualified Person (QP) farmacéutica, sus responsabilidades legales (Directiva 2001/83) y los requisitos (formación, experiencia) para llegar a serlo.
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Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia:...
La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA para el...
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Farmacovigilancia: las novedades de la revisión...
En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Descubre las novedades, el impacto para las empresas farmacéuticas y cómo adaptar...
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Trazabilidad y serialización de los medicamento...
La trazabilidad de los medicamentos es hoy una prioridad global. Desde la Directiva Antifalsificación Europea (DMF) hasta la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de Estados Unidos, las empresas deben adaptar...
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Reforma de la legislación farmacéutica de la UE...
En 2023, la Comisión Europea presentó una propuesta de reforma de la normativa farmacéutica, destinada a transformar el acceso a los medicamentos y las reglas para las empresas del sector.Descubre...
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CSA vs CSV: el nuevo enfoque de la FDA para la ...
La FDA propone un cambio de paradigma: menos burocracia y más pensamiento crítico en la validación de sistemas informatizados. Descubre las diferencias entre CSA y CSV y cómo preparar tu empresa...
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