Roles Farmacéuticos y Carrera
Change Control GMP en Producción: ICH Q12 y rie...
Guía avanzada para Manufacturing Managers: distinguir change vs deviation, gestionar cambios like-for-like, impact assessment, Established Conditions y PACMP bajo ICH Q12 sin findings.
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Validación del WMS en GDP: Data Integrity y Aud...
Cómo hacer que el WMS/ERP sea audit-ready en GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, control de accesos, backups y gestión de cambios IT. Un enfoque práctico para la Responsible Person.
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Validación de la base de datos de seguridad PV:...
Cómo hacer que tu base de datos de farmacovigilancia sea audit-ready: enfoque CSV risk-based, requisitos de Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accesos, backups e interfaces E2B.
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CTIS y CTA en la UE: cómo evitar RFIs y retraso...
Guía operativa para RA clínico sobre CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFIs, substantial modifications y audit readiness. Errores típicos y checklist lista para usar.
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Cualificación de Proveedores GMP: Vendor Assura...
Guía avanzada de cualificación de proveedores GMP y Quality Agreements: auditorías risk-based, change notification, CoA y skip testing, KPI de proveedores, terceros y CMO.
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Control de Cambios SaaS GxP: cumplimiento conti...
Tras el go-live en el cloud, el cumplimiento se gana con control de cambios, gestión de incidentes, revisión periódica y preparación continua para auditorías.
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