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ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Tras el go-live en el cloud, el cumplimiento se gana con control de cambios, gestión de incidentes, revisión periódica y preparación continua para auditorías.
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Gestión de inspecciones GMP, inspección AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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Prepárate para tu auditoría GMP. Cómo defender el Validation Master Plan (VMP) y el Plan de Calibración. Errores comunes y expectativas de los inspectores (FDA/EMA).
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Prepárate para una inspección GMP (FDA, AIFA, EMA). Análisis de las observaciones 483 más comunes en producción, data integrity, Annex 1 y checklist de audit readiness.
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Prepárate para una auditoría GDP. Descubre las no conformidades más comunes detectadas por AIFA y NAS y consulta la checklist de “audit readiness” para la GDP Responsible Person.
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Prepárate para una inspección GVP (EMA/AIFA). Descubre qué buscan los inspectores en tu sistema de farmacovigilancia, desde el PSMF hasta la gestión de señales.
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Prepárate para las inspecciones de la EMA/FDA. Guía para la conformidad regulatoria en Farmacovigilancia (RMP, PSUR) y en Labeling (QRD) para profesionales de RA.
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Garantiza la Data Integrity (ALCOA+) y la conformidad con el EU GMP Annex 11. Guía de QA para la validación de sistemas computerizados (CSV).
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Cómo hacer que el WMS/ERP sea audit-ready en GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, control de accesos, backups y gestión de cambios IT. Un enfoque práctico para la Responsible Person.
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Cómo hacer que tu base de datos de farmacovigilancia sea audit-ready: enfoque CSV risk-based, requisitos de Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accesos, backups e interfaces E2B.
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Guía operativa para RA clínico sobre CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFIs, substantial modifications y audit readiness. Errores típicos y checklist lista para usar.
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Guía avanzada de cualificación de proveedores GMP y Quality Agreements: auditorías risk-based, change notification, CoA y skip testing, KPI de proveedores, terceros y CMO.
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Tras el go-live en el cloud, el cumplimiento se gana con control de cambios, gestión de incidentes, revisión periódica y preparación continua para auditorías.
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Gestión de inspecciones GMP, inspección AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.