Annex 1 y Single-Use Systems: Extractables & Leachables
Cómo implementar Annex 1 §8.136 sobre E&L en sistemas de un solo uso: estrategia risk-based, datos del proveedor, gap analysis, documentación y audit readiness.
Leer el artículo →GXP ACADEMY · ROLES Y CARRERA
Roles, competencias y conocimiento para crecer en pharma.
Profundiza en las responsabilidades, competencias y retos operativos de los profesionales farmacéuticos. Contenido para comprender mejor tu función, tomar decisiones sólidas y construir el siguiente paso de tu carrera.
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ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
Conocimiento útil para tu trayectoria profesional.
Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Data Integrity en calibraciones: ALCOA+, audit trail y Part 11
Certificados de calibración y logbooks: cómo evitar Excels no controlados, garantizar ALCOA+ e implementar sistemas CMMS/Part 11 sin hallazgos.
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CPV en Pharma: SPC, OOT y tendencias para procesos GMP bajo control
Cómo implantar Continued Process Verification (Stage 3): parámetros, control charts, Cp/Cpk, estratificación de datos, golden batch y governance. Con ejemplos prácticos de planta.
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Serialización FMD para mayoristas: alertas NMVS y desactivación
Playbook operativo FMD para mayoristas: cuándo verificar o desactivar, cómo gestionar alertas NMVS, flujo de cuarentena y dualidad italiana DataMatrix + bollino.
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Signal Management en PV: EVDAS, SMQ y un dossier de señal eficaz
Método práctico para una gestión de señales defendible: screening con SMQs, métricas más allá del PRR como ROR, EBGM e IC, evaluación de case series, decision logs y...
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MDR Artículo 117: Notified Body Opinion para productos combinados fármaco-dispositivo
Productos combinados fármaco-dispositivo: qué se necesita realmente para MDR Artículo 117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management según ISO 14971 y audit readiness.
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Incertidumbre de medida y guardbanding en las calibraciones GMP
Cómo leer la incertidumbre (k=2) y la regla de decisión en los certificados de calibración: evita falsas conformidades, OOT “sorpresa” y hallazgos GMP.
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Change Control GMP en Producción: ICH Q12 y riesgos reales
Guía avanzada para Manufacturing Managers: distinguir change vs deviation, gestionar cambios like-for-like, impact assessment, Established Conditions y PACMP bajo ICH Q12 sin findings.
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