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GXP ACADEMY · ROLES Y CARRERA
Profundiza en las responsabilidades, competencias y retos operativos de los profesionales farmacéuticos. Contenido para comprender mejor tu función, tomar decisiones sólidas y construir el siguiente paso de tu carrera.
ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Guía para QP sobre la importación de medicamentos desde países terceros (China, India) y el outsourcing (CMO). Gestión de MRA, auditorías, Anexo 16 y responsabilidades.
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Qué hacer cuando un instrumento está Fuera de Tolerancia (OOT)? Guía paso a paso para Calibration y QA Manager sobre cómo gestionar la anomalía, el impacto en los...
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Guía práctica para Gerentes de Fabricación: cómo gestionar los Registros de Lote (BPR), aplicar la Integridad de Datos (ALCOA+) y supervisar las validaciones (IQ/OQ/PQ).
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Guía paso a paso para la GDP Responsible Person sobre cómo implementar un QMS GDP. Desde las SOP esenciales hasta la cualificación de proveedores y la gestión de...
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Guía práctica para la gestión del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) según el GVP Módulo II. Estructura, errores comunes y checklist operativa.
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Aprende a gestionar el dossier de registro CTD/eCTD. Guía paso a paso de los 5 Módulos (ICH M4), la presentación, la gestión de variaciones y el lifecycle regulatorio.
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Aprende a gestionar Desviaciones, Investigaciones (Root Cause Analysis) y CAPA (Acciones Correctivas) según las GMP. Guía práctica para QA.
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Guía paso a paso para la liberación de lotes (batch release) según el Anexo 16 de las EU GMP. La checklist documental y la gestión de las desviaciones...
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Prepárate para tu auditoría GMP. Cómo defender el Validation Master Plan (VMP) y el Plan de Calibración. Errores comunes y expectativas de los inspectores (FDA/EMA).
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Prepárate para una inspección GMP (FDA, AIFA, EMA). Análisis de las observaciones 483 más comunes en producción, data integrity, Annex 1 y checklist de audit readiness.
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Prepárate para una auditoría GDP. Descubre las no conformidades más comunes detectadas por AIFA y NAS y consulta la checklist de “audit readiness” para la GDP Responsible Person.
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Prepárate para una inspección GVP (EMA/AIFA). Descubre qué buscan los inspectores en tu sistema de farmacovigilancia, desde el PSMF hasta la gestión de señales.
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Prepárate para las inspecciones de la EMA/FDA. Guía para la conformidad regulatoria en Farmacovigilancia (RMP, PSUR) y en Labeling (QRD) para profesionales de RA.
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Garantiza la Data Integrity (ALCOA+) y la conformidad con el EU GMP Annex 11. Guía de QA para la validación de sistemas computerizados (CSV).
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.