GXP ACADEMY · ROLES Y CARRERA
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ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Cómo hacer que el WMS/ERP sea audit-ready en GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, control de accesos, backups y gestión de cambios IT. Un enfoque práctico para la...
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Cómo hacer que tu base de datos de farmacovigilancia sea audit-ready: enfoque CSV risk-based, requisitos de Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accesos, backups e interfaces...
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Guía operativa para RA clínico sobre CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFIs, substantial modifications y audit readiness. Errores típicos y checklist lista para usar.
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Guía avanzada de cualificación de proveedores GMP y Quality Agreements: auditorías risk-based, change notification, CoA y skip testing, KPI de proveedores, terceros y CMO.
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Tras el go-live en el cloud, el cumplimiento se gana con control de cambios, gestión de incidentes, revisión periódica y preparación continua para auditorías.
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Gestión de inspecciones GMP, inspección AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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Prepárate para tu auditoría GMP. Cómo defender el Validation Master Plan (VMP) y el Plan de Calibración. Errores comunes y expectativas de los inspectores (FDA/EMA).
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Prepárate para una inspección GMP (FDA, AIFA, EMA). Análisis de las observaciones 483 más comunes en producción, data integrity, Annex 1 y checklist de audit readiness.
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Cómo implantar Continued Process Verification (Stage 3): parámetros, control charts, Cp/Cpk, estratificación de datos, golden batch y governance. Con ejemplos prácticos de planta.
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Playbook operativo FMD para mayoristas: cuándo verificar o desactivar, cómo gestionar alertas NMVS, flujo de cuarentena y dualidad italiana DataMatrix + bollino.
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Método práctico para una gestión de señales defendible: screening con SMQs, métricas más allá del PRR como ROR, EBGM e IC, evaluación de case series, decision logs y acciones sobre...
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Productos combinados fármaco-dispositivo: qué se necesita realmente para MDR Artículo 117, GSPR, UDI/EUDAMED, risk management según ISO 14971 y audit readiness.
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Cómo leer la incertidumbre (k=2) y la regla de decisión en los certificados de calibración: evita falsas conformidades, OOT “sorpresa” y hallazgos GMP.
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Guía avanzada para Manufacturing Managers: distinguir change vs deviation, gestionar cambios like-for-like, impact assessment, Established Conditions y PACMP bajo ICH Q12 sin findings.
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