SOP – Validación de los Métodos Analíticos (Analytical Method Validation – AMV)
SOP – Validación de los Métodos Analíticos (Analytical Method Validation – AMV)
Esta SOP para la Validación de Métodos Analíticos (AMV) proporciona una guía operativa completa, conforme al EU GMP Anexo 15, ICH Q2(R2), FDA y EMA.
Estructurada en 41 páginas, incluye procedimientos detallados, tablas de parámetros de validación, criterios de aceptación, plantillas de protocolo e informe, checklists operativas, diagrama de flujo del proceso y una tabla comparativa de los requisitos normativos.
Enriquecida con ejemplos reales de auditoría y buenas prácticas, representa una herramienta práctica para QA, QC, Validation Expert y Regulatory Affairs para afrontar con seguridad las inspecciones y garantizar el cumplimiento normativo.
Formato: PDF profesional
Páginas: 41 páginas operativas
Actualizada a: diciembre de 2025 – conforme a las últimas revisiones normativas GMP
Idiomas disponibles: ITA – ENG
DESCARGA UNA PREVISUALIZACIÓN:
No se pudo cargar la disponibilidad de retiro
¿TIENES DUDAS? CONSULTA NUESTRAS FAQ
¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.