01 MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
Sistemas de monitorización ambiental
Define la monitorización ambiental: puntos de muestreo, instrumentos, software, cualificación y gestión de datos.
Estrategia de muestreoArquitectura EMSCualificación
PHARMA ENGINEERINGInstalaciones, sistemas
Instalaciones, sistemas
y servicios auxiliares GMP.
Recursos técnicos, guías prácticas y especialistas para tu proyecto farmacéutico.
Elige el área en la que trabajas. Encuentra análisis para orientar tus decisiones, herramientas para documentarlas y, cuando lo necesites, apoyo para tu caso.
Fuentes oficiales y referencias citadas Enfoque independiente de proveedores Herramientas adaptables a tu proyecto
ÁREAS TÉCNICAS
¿En qué sistema estás trabajando?
Cada área reúne artículos técnicos y acceso a soporte especializado. Las guías y herramientas están disponibles en las áreas correspondientes.
02 AGUA FARMACÉUTICA
Agua farmacéutica y WFI
Define la calidad del agua, su generación y distribución. Aborda la cualificación, la sanitización y el control durante la operación.
PW y WFIAnillos de distribuciónCiclo de vida
03 ENTORNOS CONTROLADOS
Salas limpias y HVAC
Relaciona el proceso, la zonificación y los flujos con las decisiones HVAC y las evidencias necesarias para cualificar los entornos.
ZonificaciónFlujos de aire y presionesCualificación
04 FABRICACIÓN ASÉPTICA
Llenado aséptico y sistemas de barrera
Evalúa la línea y la barrera como un sistema: RABS y aisladores, transferencias, intervenciones, automatización y APS.
RABS y aisladoresInterfacesAPS
05 Cadena de frío
Cold Chain & Controlled Temperature Systems
Conecta las condiciones del producto con almacenamiento, transporte, monitorización y cualificación. Aborda mapeo, alarmas y gestión de excursiones.
AlmacenamientoTransporteMapeo de temperatura
06 Limpieza y esterilización
Cleaning, CIP & SIP Systems
Diseña estrategias de limpieza y esterilización según equipos, residuos y riesgos del proceso. Aborda arquitectura CIP, SIP, automatización, cualificación y validación de limpieza.
Diseño CIPSIPValidación de limpieza
07 Servicios críticos
Critical Utilities Systems
Defina la calidad de los servicios según el riesgo real del proceso. Diseñe, cualifique y gestione sistemas de vapor limpio, aire comprimido y gases de proceso durante su ciclo de vida.
Vapor limpioAire comprimidoGases de proceso
08 Bioprocesos
Single-Use & Bioprocess Systems
Diseña arquitecturas de bioproceso flexibles según el contacto con el producto, la esterilidad y el riesgo. Evalúa biorreactores, circuitos, materiales, integridad, cualificación y ciclo de vida del proveedor.
BiorreactoresGestión de fluidosE&L e integridad
09 Automatización y sistemas digitales
Automation & Digital Systems
Conecta control de procesos, datos de fabricación y requisitos GMP mediante una arquitectura mantenible. Aborda PLC/DCS, SCADA, MES, historiadores, integración, alarmas, ciberseguridad y ciclo de vida.
Control de procesosMES e integraciónIntegridad de datos
10 Esterilización
Sterilization & Depyrogenation Systems
Diseña y valida procesos de esterilización a partir de la carga, la transferencia de calor y el riesgo de contaminación. Aborda calor húmedo, calor seco, despirogenización, control de ciclos, cualificación y ciclo de vida.
Calor húmedoDespirogenizaciónValidación del proceso
11 Contención
High Potency & Containment Systems
Conecte los peligros de los compuestos de alta potencia con aisladores, transferencia contenida de polvos, presión y extracción, limpieza, mantenimiento seguro y evidencias de rendimiento.
HPAPIContenciónControl de la exposición
12 Liofilización
Lyophilization & Freeze-Drying Systems
Relacione las características del producto con la ciencia de la liofilización y la capacidad del equipo. Aborde diseño, desarrollo del ciclo, PAT, cualificación, escalado y ciclo de vida.
Desarrollo del cicloDiseño del liofilizadorEscalado
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