Audits des BPD : Préparation aux inspections de l’AIFA et les non-contacts les plus courants

L’inspection du PIB comme « moment de vérité »

Pour un distributeur pharmaceutique, une inspection par les autorités réglementaires (en Italie, généralement l'AIFA, les Régions ou la NAS) représente un moment décisif. Elle vérifie formellement que le système de qualité des BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) n'est pas seulement théorique, mais qu'il est effectivement mis en œuvre pour protéger les médicaments et les patients. Pour le responsable des BPD, cette inspection constitue une vérification directe de ses responsabilités.

Être « prêt pour un audit » ne signifie pas se préparer frénétiquement la semaine précédente, mais plutôt maintenir un niveau de conformité constant. Une préparation ciblée est toutefois essentielle. Cet article examine les points que les auditeurs recherchent, les non-conformités les plus fréquentes et comment les relations publiques peuvent garantir que l'entreprise est prête à y répondre.

Que recherchent les inspecteurs (AIFA, NAS, EMA) ?

Les inspecteurs des BPD fondent leurs contrôles sur la législation nationale (décret législatif 219/06) et les lignes directrices européennes (2013/C 343/01). Leur objectif est de vérifier l'existence d'un système de prévention des risques.

Les principaux domaines d'investigation lors d'une inspection des BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) comprennent :

1. Système de gestion de la qualité (SGQ) : Existe-t-il des procédures (SOP) pour toutes les activités critiques ? Les écarts, les actions correctives et préventives (CAPA) et les changements sont-ils gérés ?
2. Personne responsable : La personne responsable est-elle officiellement nommée, possède-t-elle les qualifications légales requises (diplôme) et participe-t-elle effectivement aux décisions (par exemple, l’approbation des déclarations) ?
3. Locaux et équipements : Les entrepôts sont-ils adaptés, propres, sécurisés et équipés d’une cartographie thermique ? Les chambres froides sont-elles conformes aux normes et surveillées par des alarmes ?
4. Gestion des opérations : Comment les retours sont-ils gérés ? Existe-t-il des zones de séparation clairement définies (produits périmés, endommagés, mis en quarantaine, contrefaits) ?
5. Qualification de la chaîne d'approvisionnement : L'entreprise peut-elle démontrer qu'elle dispose de fournisseurs qualifiés (contrôle EudraGMDP), de clients et, surtout, de transporteurs (avec accord qualité) ?
6. Traçabilité : En cas de rappel de produit, combien de temps faut-il à l'entreprise pour identifier le vendeur d'un lot spécifique ?

Les non-conformités les plus fréquentes lors des audits BPD

Connaître les erreurs des autres est le meilleur moyen d'éviter les siennes. Les inspections des BPD révèlent souvent des problèmes récurrents. Le responsable de la conformité doit surveiller activement les domaines suivants :

• Critiques de NC : Lacunes dans la chaîne du froid
• Constat typique : « Absence de tests de qualification (cartographie) des véhicules de transport frigorifiques » ou « Système de surveillance de la température de l'entrepôt non continu (uniquement des relevés manuels) et sans alarmes ».
• Risque : Médicaments thermolabiles (vaccins, insuline) exposés à des températures incorrectes, avec perte d'efficacité.
• Action corrective (AC) : Mettre en place une surveillance 24h/24 et 7j/7 avec alarmes et réaliser des études de cartographie thermique (validation) des entrepôts et des véhicules.
• NC Serious : Gestion des retours non conformes
• Constat typique : « Les produits retournés par les clients sont remis en stock sans évaluation documentée ni approbation formelle de la personne responsable. »
• Risque : Réintroduction dans la chaîne d'approvisionnement d'un médicament potentiellement mal conservé ou contrefait.
• Mesure corrective (MC) : Établir une procédure opérationnelle normalisée de gestion des retours qui comprend la ségrégation physique et un formulaire d'évaluation formel que la MC doit signer avant d'autoriser la réintégration.
• NC Grave : Défaut de qualification des fournisseurs et des transporteurs
• Constatations typiques : « L’entreprise achète auprès de fournisseurs sans vérifier leur autorisation dans la base de données EudraGMDP » ou « Il n’existe aucun contrat (accord qualité) définissant les responsabilités en matière de BPD avec les transporteurs tiers. »
• Risque : Achat auprès de sources illégales (contrefaçons) ou confiance accordée au transport à des coursiers non qualifiés.
• Action corrective (AC) : Créer une liste de fournisseurs agréés (LFA) sur la base de contrôles documentaires et conclure des accords de qualité avec tous les partenaires logistiques.
• Municipalité de NC : Manque de documentation et de formation
• Constat typique : « Procédures opérationnelles normalisées manquantes ou obsolètes » ou « Absence de preuve de formation aux bonnes pratiques de distribution pour le personnel d'entrepôt ».
• Risque : Opérations exécutées incorrectement ou de manière non standardisée en raison d'un manque d'instructions ou de sensibilisation.
• Mesures correctives (MC) : Planifier un programme de formation annuel et revoir périodiquement toutes les procédures opérationnelles normalisées.

Préparation à l'audit : La liste de contrôle de préparation des RP

Un organisme de réglementation visionnaire utilise les audits internes (auto-inspections) comme principal outil de préparation. Ces auto-inspections doivent être rigoureuses, documentées et générer des actions correctives et préventives (CAPA).

Voici une liste de contrôle essentielle pour le RP avant une inspection officielle (basée sur l'annexe opérationnelle du PDF) :

1. Domaine du système qualité (SMQ) :

• Existe-t-il un manuel qualité mis à jour ?
• [ ] La nomination du RP (avec CV et diplôme) est-elle formalisée et communiquée à l'autorité compétente ?
• Existe-t-il un registre des écarts et des actions correctives et préventives (CAPA) ? Sont-ils tous clos ou font-ils l’objet d’un plan d’action ?
• Existe-t-il un registre de contrôle des modifications ?
• [ ] Le dernier rapport d'auto-inspection est-il disponible avec les CAPA associées ?

2. Espace personnel et d'entraînement :

• Existe-t-il des descriptions de poste qui définissent les tâches liées au PIB ?
• Existe-t-il un plan de formation annuel en matière de PIB ?
• [ ] Les dossiers de formation (signatures, sujets) sont-ils accessibles à tout le personnel (y compris les chauffeurs, s'ils sont internes) ?

3. Local et zone d'équipement :

• Le plan de l'entrepôt est-il à jour ?
• [ ] Les zones sont-elles propres, rangées et bien identifiées (par exemple « Quarantaine », « Retours », « Expiré ») ?
• Les rapports de cartographie thermique (entrepôt et réfrigérateur) sont-ils disponibles et valides ?
• Les relevés de température (des 12 derniers mois) sont-ils complets et indiquent-ils la gestion des randonnées ?
• Les certificats d'étalonnage des capteurs de température sont-ils valides ?
• Existe-t-il des tests d'alarmes de température ?

4. Domaine des opérations et de la logistique :

• [ ] Les fournisseurs sont-ils qualifiés de manière aléatoire (vérifier EudraGMDP) ?
• [ ] Les clients sont-ils autorisés à goûter ?
• Les accords de qualité signés avec les transporteurs sont-ils disponibles ?
• Des rapports de validation de la chaîne du froid sont-ils disponibles ?
• [ ] La procédure de rappel a-t-elle été testée (simulée) au cours de la dernière année ?
• [ ] Les registres de retours indiquent-ils une approbation formelle du RP pour la réintégration ?

Erreur typique vs. action corrective (étude de cas)

• Erreur (Constatation) : Cas 6 : Suspicion de marché parallèle illégal. L’AIFA inspecte un distributeur et découvre des ventes massives et non déclarées d’un médicament en pénurie en Italie à un grossiste étranger.
• Conséquences : Non-respect des obligations de service public et des règlements relatifs aux pénuries. Amendes, suspension de permis et radiation du titulaire de la licence.
• Leçon (Mesure corrective) : Le RP ne doit jamais céder aux pressions commerciales qui enfreignent la réglementation. Il a la responsabilité légale de veiller au respect des obligations de service public et de signaler les exportations de médicaments non conformes, notamment en contestant les pratiques commerciales des gestionnaires.

Conclusion

Réussir un audit BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) exige transparence, organisation et un système qualité véritablement efficace. La personne responsable joue un rôle central : grâce à des auto-inspections, une gestion rigoureuse de la documentation et la formation du personnel, elle peut transformer l’audit, souvent redouté, en une occasion de démontrer l’excellence opérationnelle de l’entreprise.

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