GXP ACADEMY · ANALYSES GXP

Des exigences GxP à des systèmes qualité plus solides.

Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.

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ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES

Des analyses pour transformer la conformité en action.

Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.

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Analyses GxP

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: line clearance su una linea di confezionamento farmaceutica.

Vide de ligne (line clearance) en BPF : check-l...

Le vide de ligne (line clearance) est le contrôle documenté qui libère la ligne de tous les matériaux du lot précédent avant de démarrer le suivant. Ce qu'exigent le Chapitre...

Vide de ligne (line clearance) en BPF : check-l...

Le vide de ligne (line clearance) est le contrôle documenté qui libère la ligne de tous les matériaux du lot précédent avant de démarrer le suivant. Ce qu'exigent le Chapitre...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: hold time study su intermedi e prodotti bulk farmaceutici.

Hold Time Study en BPF : Protocole OMS TRS 992 ...

L'étude de hold time pharmaceutique démontre, données à l'appui, combien de temps les intermédiaires et le produit vrac peuvent attendre entre deux étapes de production. Guide pratique du protocole selon...

Hold Time Study en BPF : Protocole OMS TRS 992 ...

L'étude de hold time pharmaceutique démontre, données à l'appui, combien de temps les intermédiaires et le produit vrac peuvent attendre entre deux étapes de production. Guide pratique du protocole selon...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: real time release testing e rilascio parametrico secondo Annex 17.

Annexe 17 BPF : le Real Time Release Testing ex...

L'annexe 17 d'EudraLex Volume 4 encadre le Real Time Release Testing et la libération paramétrique : exigences RTRT, prérequis de la libération paramétrique des produits stérilisés dans leur conditionnement final...

Annexe 17 BPF : le Real Time Release Testing ex...

L'annexe 17 d'EudraLex Volume 4 encadre le Real Time Release Testing et la libération paramétrique : exigences RTRT, prérequis de la libération paramétrique des produits stérilisés dans leur conditionnement final...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: revisione del Capitolo 4 EU GMP sulla documentazione.

Révision du Chapitre 4 BPF : Ce Qui Change dans...

La révision du Chapitre 4 des BPF européennes, en consultation depuis juillet 2025 avec l'Annexe 11 et l'Annexe 22, introduit la gouvernance des données, la gestion du risque et les...

Révision du Chapitre 4 BPF : Ce Qui Change dans...

La révision du Chapitre 4 des BPF européennes, en consultation depuis juillet 2025 avec l'Annexe 11 et l'Annexe 22, introduit la gouvernance des données, la gestion du risque et les...

Cleaning Validation vs Cleaning Verification: le Differenze

Validation vs Vérification du Nettoyage : Diffé...

Validation du nettoyage et vérification du nettoyage ne sont pas synonymes : la première démontre la reproductibilité du procédé, la seconde le contrôle après chaque lot. Voici les définitions de...

Validation vs Vérification du Nettoyage : Diffé...

Validation du nettoyage et vérification du nettoyage ne sont pas synonymes : la première démontre la reproductibilité du procédé, la seconde le contrôle après chaque lot. Voici les définitions de...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: protocollo di convalida di processo farmaceutico.

Protocole de Validation de Procédé : Structure ...

Comment construire un protocole de validation de procédé conforme à l'Annexe 15 des BPF UE : les sections obligatoires du point 5.22, le nombre de lots et les critères d'acceptation....

Protocole de Validation de Procédé : Structure ...

Comment construire un protocole de validation de procédé conforme à l'Annexe 15 des BPF UE : les sections obligatoires du point 5.22, le nombre de lots et les critères d'acceptation....