Analyses GxP
Annexe 15 : Guide pratique de validation et de ...
Guide étape par étape de l’annexe 15 : du plan directeur de validation (PDV) à la vérification continue des processus (VCP). Découvrez comment mettre en œuvre le cycle de vie.
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Qualification des salles blanches (ISO 14644-3)...
Guide pratique des tests de qualification des systèmes CVC (OQ/PQ) selon la norme ISO 14644-3 : tests d’intégrité des filtres HEPA, tests de fumée (visualisation du flux), tests de récupération et...
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Annexe 1 BPF 2023 : Orientations relatives à la...
La révision 2023 de l'annexe 1 des BPF introduit la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Découvrez les changements, leur impact sur la gestion des risques qualité (QRM) et...
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Norme ISO 14644 et annexe 1 des BPF : quelle es...
Vous confondez la norme ISO 14644 avec l'annexe 1 des BPF ? Nous expliquons la relation, les différences (grades vs classes) et la gestion critique des particules ≥ 5 µm.
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Innovations technologiques en pharmacovigilance...
La pharmacovigilance européenne est en pleine transformation grâce aux nouvelles technologies : mises à jour d’EudraVigilance, introduction du service de gestion des produits (PMS) et premières lignes directrices de l’EMA sur...
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Pharmacovigilance : Mise à jour des mesures de ...
La troisième révision du module XVI des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) est entrée en vigueur en août 2024. Découvrez les nouveautés, leur impact sur les entreprises pharmaceutiques et comment...
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