Lignes Directrices ICH
Comment appliquer les ICH E Guidelines : guide ...
Appliquez correctement les ICH E Guidelines : monitoring, TMF, gestion des risques, audit trail et pharmacovigilance. Guide opérationnel pour QA/QP.
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ICH M Guidelines : comment préparer un CTD/eCTD...
Procédure opérationnelle pour préparer un CTD/eCTD conforme aux ICH M Guidelines. Pour équipes RA, CMC et QA.
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ICH E Guidelines : ce que QA et QP doivent savoir
Découvrez les principes des lignes directrices ICH E pour les essais cliniques et les BPC : responsabilités, risques, documentation et qualité des données, expliqués pour l’AQ/QP.
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ICH Q8-Q9-Q10-Q12 : comment réussir les audits ...
Audits BPF et ICH Q8–Q12 : ce que les inspecteurs vérifient et comment se préparer à un audit.
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ICH M Guidelines : structure CTD/eCTD et exigen...
Guide complet sur les ICH M Guidelines : CTD, eCTD, stabilité, bioéquivalence et soumissions globales. Idéal pour RA, QA et CMC.
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Q3D + M7 : comment se préparer à un audit sur l...
Impuretés élémentaires et mutagènes : ce que recherchent les inspecteurs EMA/FDA et comment maintenir un dossier audit-ready.
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Impuretés élémentaires et mutagènes : ce que recherchent les inspecteurs EMA/FDA et comment maintenir un dossier audit-ready.