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GXP ACADEMY · LIGNES DIRECTRICES ICH
Analyses opérationnelles des familles ICH Q, E, M et S : développement pharmaceutique, qualité et risques, impuretés, stabilité, dossiers CTD/eCTD, essais cliniques et cycle de vie. Pour comprendre chaque exigence, ses liens avec les autres textes et les preuves nécessaires en pratique.
ICH Q · E · M · S
Qualité, risques, impuretés, dossiers réglementaires et essais cliniques expliqués par leurs liens, critères opérationnels et preuves attendues.
Guide pratique pour mettre en œuvre la gestion des risques qualité selon ICH Q9(R1) : décisions proportionnées, utilisation de l’AMDEC, incertitude, formalité et dossiers prêts pour l’inspection.
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Découvrez comment appliquer ICH Q3D pour contrôler les impuretés élémentaires et prévenir les risques toxicologiques. Guide pratique pour QA, QC et RA.
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Appliquez correctement les ICH E Guidelines : monitoring, TMF, gestion des risques, audit trail et pharmacovigilance. Guide opérationnel pour QA/QP.
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Procédure opérationnelle pour préparer un CTD/eCTD conforme aux ICH M Guidelines. Pour équipes RA, CMC et QA.
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Découvrez les principes des lignes directrices ICH E pour les essais cliniques et les BPC : responsabilités, risques, documentation et qualité des données, expliqués pour l’AQ/QP.
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Audits BPF et ICH Q8–Q12 : ce que les inspecteurs vérifient et comment se préparer à un audit.
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Guide pratique pour mettre en œuvre la gestion des risques qualité selon ICH Q9(R1) : décisions proportionnées, utilisation de l’AMDEC, incertitude, formalité et dossiers prêts pour l’inspection.
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Découvrez comment appliquer ICH Q3D pour contrôler les impuretés élémentaires et prévenir les risques toxicologiques. Guide pratique pour QA, QC et RA.
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Appliquez correctement les ICH E Guidelines : monitoring, TMF, gestion des risques, audit trail et pharmacovigilance. Guide opérationnel pour QA/QP.
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Procédure opérationnelle pour préparer un CTD/eCTD conforme aux ICH M Guidelines. Pour équipes RA, CMC et QA.
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Découvrez les principes des lignes directrices ICH E pour les essais cliniques et les BPC : responsabilités, risques, documentation et qualité des données, expliqués pour l’AQ/QP.
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Audits BPF et ICH Q8–Q12 : ce que les inspecteurs vérifient et comment se préparer à un audit.
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.