GXP ACADEMY · LIGNES DIRECTRICES USP
Analyses opérationnelles des chapitres USP et de leur application au système GMP : exigences compendiales, méthodes et essais, microbiologie, systèmes de conditionnement et cycle de vie. Pour définir l’applicabilité, les plans d’essai, les responsabilités, la documentation et le change control de façon défendable.
CHAPITRES USP · CONFORMITÉ COMPENDIALE
Guides pratiques sur les exigences, essais, documentation et attentes d’audit. La collection commence par USP 382 et s’étendra progressivement à d’autres chapitres USP.
USP Chromatographie : ce que couvre le chapitre général, les exigences de conformité du système (system suitability) et les ajustements autorisés des méthodes compendiales sans revalidation. Guide pratique...
Lire l’article →
USP et définissent la caractérisation des matières plastiques et la qualification des systèmes de conditionnement pharmaceutiques, officiels depuis le 1er décembre 2025. Guide pratique des deux chapitres, de...
Lire l’article →
Le projet de guide de la FDA sur les container closure systems (août 2026) remplace le guide de 1999 et les Q&R de 2002. Cadre fondé sur le...
Lire l’article →
Les exigences de nettoyage de l'USP en pratique : fréquences minimales du Tableau 10 pour le PEC, les surfaces et les sols, les trois agents requis (nettoyant, désinfectant...
Lire l’article →
Guide pratique du chapitre USP <1225> sur la validation des procédures compendiales : catégories d'essais, caractéristiques de performance analytique, différences avec la vérification <1226> et la révision alignant...
Lire l’article →
USP et encadrent l'examen microbiologique des produits non stériles : dénombrement (TAMC/TYMC) et recherche des micro-organismes spécifiés. La comparaison opérationnelle des deux chapitres, l'aptitude de la méthode et...
Lire l’article →
Guide pratique du dosage des endotoxines bactériennes selon USP <85> et Ph. Eur. 2.6.14 : fonctionnement de la méthode LAL (gel-clot, turbidimétrique, chromogénique), calcul de la limite d'endotoxines...
Lire l’article →
USP Chromatographie : ce que couvre le chapitre général, les exigences de conformité du système (system suitability) et les ajustements autorisés des méthodes compendiales sans revalidation. Guide pratique de la...
USP Chromatographie : ce que couvre le chapitre général, les exigences de conformité du système (system suitability) et les ajustements autorisés des méthodes compendiales sans revalidation. Guide pratique de la...
USP et définissent la caractérisation des matières plastiques et la qualification des systèmes de conditionnement pharmaceutiques, officiels depuis le 1er décembre 2025. Guide pratique des deux chapitres, de la transition...
USP et définissent la caractérisation des matières plastiques et la qualification des systèmes de conditionnement pharmaceutiques, officiels depuis le 1er décembre 2025. Guide pratique des deux chapitres, de la transition...
Le projet de guide de la FDA sur les container closure systems (août 2026) remplace le guide de 1999 et les Q&R de 2002. Cadre fondé sur le risque par...
Le projet de guide de la FDA sur les container closure systems (août 2026) remplace le guide de 1999 et les Q&R de 2002. Cadre fondé sur le risque par...
Les exigences de nettoyage de l'USP en pratique : fréquences minimales du Tableau 10 pour le PEC, les surfaces et les sols, les trois agents requis (nettoyant, désinfectant EPA, sporicide)...
Les exigences de nettoyage de l'USP en pratique : fréquences minimales du Tableau 10 pour le PEC, les surfaces et les sols, les trois agents requis (nettoyant, désinfectant EPA, sporicide)...
Guide pratique du chapitre USP <1225> sur la validation des procédures compendiales : catégories d'essais, caractéristiques de performance analytique, différences avec la vérification <1226> et la révision alignant le chapitre...
Guide pratique du chapitre USP <1225> sur la validation des procédures compendiales : catégories d'essais, caractéristiques de performance analytique, différences avec la vérification <1226> et la révision alignant le chapitre...
USP et encadrent l'examen microbiologique des produits non stériles : dénombrement (TAMC/TYMC) et recherche des micro-organismes spécifiés. La comparaison opérationnelle des deux chapitres, l'aptitude de la méthode et les critères...
USP et encadrent l'examen microbiologique des produits non stériles : dénombrement (TAMC/TYMC) et recherche des micro-organismes spécifiés. La comparaison opérationnelle des deux chapitres, l'aptitude de la méthode et les critères...
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Ajoutez GuideGxP à vos sources préférées
Retrouvez plus facilement nos contenus GMP sur Google, dans les AI Overviews et AI Mode.