Guide pratique pour la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux BPD

De la norme à la pratique opérationnelle

Pour une personne responsable des bonnes pratiques de distribution (BPD), la conformité aux BPD ne se résume pas à mémoriser les lignes directrices 2013/C 343/01. Elle implique la mise en place, l'application et le maintien d'un système de management de la qualité (SMQ) robuste et évolutif, intégré aux opérations quotidiennes.

Un système de management de la qualité (SMQ) et des bonnes pratiques de distribution (BPD) ne se limitent pas à un simple dossier de documents à présenter lors des inspections ; il s’agit d’un ensemble de procédures, de responsabilités et de principes de gestion des risques qui garantissent activement l’intégrité des médicaments. Mais par où commencer ? Ce guide pratique présente les quatre piliers opérationnels que tout organisme responsable (OR) doit mettre en place.

Phase 1 : Établir les bases (Manuel qualité et procédures opérationnelles standard essentielles)

La première étape consiste à définir la structure. Le système de management de la qualité des BPD (Bonnes Pratiques de Gestion) repose sur une documentation en forme de pyramide :

1. Manuel Qualité GDP : Document « maître » qui décrit la politique qualité de l’entreprise, l’organigramme (avec un rôle clair pour les relations publiques), les responsabilités et la structure globale du système.
2. Procédures opérationnelles standard (POS) : Le cœur du système de management de la qualité. Ce sont les instructions de travail détaillées.

Un distributeur pharmaceutique ne peut exercer son activité sans un ensemble minimal de procédures opérationnelles standard (POS) approuvées par l'autorité de réglementation. Ces POS essentielles doivent couvrir au moins les points suivants :

• Gestion des documents SOP : Comment rédiger, approuver, diffuser, réviser et archiver les SOP et les enregistrements.
• Procédure opérationnelle normalisée de formation du personnel : Comment la formation initiale et périodique sur les BPD et les procédures spécifiques est gérée.
• Procédure opératoire standard de réception des marchandises : Que faire à l’arrivée d’un produit (vérification du bon de livraison, intégrité de l’emballage, vérification de l’étiquette/de la sérialisation, gestion des indicateurs de chaîne du froid).
• Procédure opérationnelle normalisée de stockage et de manutention : règles de ségrégation (quarantaine, retours, produits cassés, contrefaits), gestion FEFO (premier expiré, premier sorti), nettoyage et cartographie des salles.
• Procédure opérationnelle standard d'expédition et de transport : Comment préparer les commandes, exigences en matière d'emballage (en particulier pour les chaînes du froid) et documentation de transport.
• Procédure opérationnelle normalisée de qualification des fournisseurs, des clients et des transporteurs : le processus étape par étape pour approuver et surveiller les partenaires.
• Gestion des écarts et procédure opérationnelle standard CAPA : Processus d’enregistrement d’une anomalie (par exemple, une excursion de température), d’investigation de la cause (cause profonde) et de mise en œuvre d’actions correctives/préventives.
• Procédure opérationnelle standard de gestion des retours : Processus fondamental permettant de décider si un produit retourné par un client (par exemple, une pharmacie) peut être remis en stock (nécessite l'approbation finale du responsable des retours).
• Procédure opérationnelle normalisée de gestion des plaintes : Comment enregistrer et enquêter sur une plainte relative à la qualité.
• Rappel SOP (Retrait du marché) : Procédure d'urgence pour le rappel de lots spécifiques (doit être testée périodiquement).
• Procédure opérationnelle normalisée de gestion des contrefaçons présumées : Que faire en cas de suspicion (mise à l'écart immédiate, notification à l'AIFA).
• Procédure opérationnelle normalisée d'auto-inspection (audit interne) : Comment planifier et réaliser des audits internes.

Phase 2 : Qualifier la chaîne d'approvisionnement (fournisseurs, clients, transporteurs)

Un fournisseur responsable n'est pas seulement responsable de ce qui se passe dans son propre entrepôt, mais aussi de qui entre et sort de sa chaîne d'approvisionnement.

Étape 1 : Qualification des fournisseurs

• Action : Avant tout achat, demandez une copie de votre autorisation de distribution (ou de fabrication).
• Vérification : Vérifiez la validité de l’autorisation dans la base de données européenne EudraGMDP . Cette étape est obligatoire.
• Suivi : Tenir à jour une liste des fournisseurs agréés et réévaluer périodiquement ces derniers.

Étape 2 : Qualification du client

• Action : Vérifier que le client (pharmacie, hôpital, autre grossiste) est légalement autorisé à recevoir des médicaments.
• Vérification : Consulter les registres nationaux (par exemple, la liste des pharmacies du ministère de la Santé).
• Attention aux commandes anormales ou suspectes (bonne pratique) : Surveillez les commandes anormales ou suspectes. La réglementation anti-contrefaçon oblige les grossistes à surveiller les transactions susceptibles d’être dissimulées sous forme de détournement de médicaments.

Étape 3 : Qualification du transporteur (activités externalisées) Il s'agit d'un domaine à très haut risque.

• Action : Ne choisissez jamais un opérateur uniquement en fonction du prix. Évaluez son expertise en matière de PIB.
• Vérification : Procéder à un audit (ou au moins envoyer un questionnaire de qualification détaillé) afin de vérifier qu’ils utilisent les ressources appropriées et forment leur personnel.
• Contrat : Établir un accord qualité . Ce contrat doit définir clairement les responsabilités : qui contrôle la température, comment gérer les écarts pendant le transport, les délais de livraison, etc.

Phase 3 : Gestion de la logistique et de la chaîne du froid

Le cœur opérationnel du RP est de garantir l'intégrité du produit pendant le stockage et le transport.

Stockage (entrepôt) :

• Exigences : Locaux propres, sûrs et sécurisés.
• Cartographie thermique : Les entrepôts (en particulier ceux dont la température ambiante est de 15 à 25 °C et la température des chambres froides de 2 à 8 °C) doivent être cartographiés. Des capteurs sont placés à différents endroits (chauds et froids) pendant une période définie (été/hiver) afin de vérifier l’uniformité de la température.
• Surveillance : Installez un système de surveillance continue (24h/24 et 7j/7) avec des alarmes qui alertent le RP (ou un délégué) en cas de changement de température, même la nuit ou le week-end.

Transport (Le défi de la chaîne du froid) :

• Exigences : Le transport doit maintenir les conditions de stockage.
• Validation des emballages : Si des emballages passifs (par exemple, des boîtes en polystyrène avec des accumulateurs de froid) sont utilisés pour la chaîne du froid, ils doivent être validés . Des tests (simulations) doivent être réalisés afin de démontrer la durée de maintien d’une température de 2 à 8 °C en conditions estivales et hivernales.
• Enregistreur de données : Pour les envois critiques ou longue distance, l'utilisation d'enregistreurs de données (enregistreurs de température) insérés dans le colis est une bonne pratique pour démontrer que la chaîne du froid a été maintenue.
• Gestion des urgences : La procédure opérationnelle standard de transport doit inclure des plans d'urgence : que fait le conducteur si le fourgon frigorifique tombe en panne ?

Phase 4 : Gestion des crises (rappels et contrefaçons)

Que faire en cas de non-conformité (rappel) : Un rappel doit être traité avec la plus grande urgence.

1. Arrêt : Le RP doit immédiatement bloquer (isoler) le stock du lot concerné présent dans l'entrepôt.
2. Traçabilité : Extraire du système de gestion la liste de tous les clients auxquels ce lot a été vendu.
3. Communication : Envoyer la communication de rappel (approuvée par l’AIFA/le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché) à tous les clients concernés, en leur demandant de bloquer et de retourner le produit.
4. Rapprochement : Suivre les réponses et les montants recouvrés, et fournir un rapport final aux autorités.

Conseil QA/RP : Testez le système ! Le RGPD exige des tests périodiques de l’efficacité du processus de rappel (par exemple, une fois par an). Simulez un rappel : sélectionnez un lot au hasard et testez la rapidité avec laquelle vous pouvez identifier tous les clients auxquels il a été expédié.

Liste de contrôle opérationnelle synthétique (auto-évaluation RP)

• Mes procédures opérationnelles standard essentielles sont-elles toutes approuvées, mises à jour et diffusées ?
• [ ] Ai-je une liste à jour des fournisseurs agréés avec leurs autorisations (vérifiées sur EudraGMDP) ?
• [ ] Ai-je signé un accord qualité avec tous mes transporteurs critiques ?
• Mes entrepôts (chambres froides et entrepôts de stockage) disposent-ils d'un rapport de cartographie thermique valide ?
• Le système d'alarme de température est-il testé et fonctionne-t-il 24h/24 et 7j/7 ?
• Ai-je un rapport de validation pour l'emballage isotherme que j'utilise pour la chaîne du froid ?
• [ ] Ai-je géré (enquêté et clôturé avec des CAPA) tous les écarts de température du dernier trimestre ?
• [ ] Ai-je un enregistrement de tous les retours et de mes décisions d'approbation/de rejet ?
• [ ] Ai-je effectué un test de simulation de rappel au cours des 12 derniers mois ?

Conclusion

La mise en œuvre d'un système de management de la qualité conforme aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution) est un processus méthodique qui transforme les exigences réglementaires en actions opérationnelles maîtrisées. La personne responsable est le chef d'orchestre de ce système ; elle utilise des outils tels que les procédures opérationnelles standard (POS), la qualification des partenaires et la validation des processus logistiques pour bâtir une chaîne d'approvisionnement sécurisée.

Pour une description détaillée de chaque SOP, un accès à des modèles prêts à l'emploi et à des listes de contrôle d'audit détaillées, consultez le « Guide complet des bonnes pratiques de distribution pharmaceutique » sur GuideGxP.com.