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Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guida Pratica secondo Annex 1 EU GMP

Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guida Pratica secondo Annex 1 EU GMP

€129,00 EUR
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L’Aseptic Process Simulation (APS), o Media Fill, è un requisito chiave dell’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022) per dimostrare l’efficacia dei processi asettici e della Contamination Control Strategy (CCS).

Questa guida pratica supporta la progettazione, esecuzione e gestione degli APS, traducendo i requisiti normativi in attività operative e documentazione audit-ready.

Cosa troverai nella guida

  • requisiti APS secondo Annex 1, FDA, PIC/S e WHO
  • progettazione dello studio (worst-case, durata, formati, interventi)
  • integrazione con QRM (ICH Q9) e PQS (ICH Q10)
  • esecuzione del Media Fill e monitoraggi ambientali
  • criteri di accettazione, gestione failure e CAPA
  • documentazione APS, data integrity e audit readiness

A chi è destinata

QA, Produzione sterile, Microbiologia, Validation, Engineering, QP e Management.

Dettagli del prodotto

Formato: PDF professionale
Pagine: 127 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG

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Riferimenti principali per questa guida EU GMP Annex 1 (2022) · PIC/S PE 009 · FDA aseptic processing guidance
  • Edizioni e revisioni indicate nel documento
  • Data di verifica editoriale esplicita
  • Requisiti distinti dalle raccomandazioni operative

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