Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guida Pratica secondo Annex 1 EU GMP
Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guida Pratica secondo Annex 1 EU GMP
L’Aseptic Process Simulation (APS), o Media Fill, è un requisito chiave dell’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022) per dimostrare l’efficacia dei processi asettici e della Contamination Control Strategy (CCS).
Questa guida pratica supporta la progettazione, esecuzione e gestione degli APS, traducendo i requisiti normativi in attività operative e documentazione audit-ready.
Cosa troverai nella guida
- requisiti APS secondo Annex 1, FDA, PIC/S e WHO
- progettazione dello studio (worst-case, durata, formati, interventi)
- integrazione con QRM (ICH Q9) e PQS (ICH Q10)
- esecuzione del Media Fill e monitoraggi ambientali
- criteri di accettazione, gestione failure e CAPA
- documentazione APS, data integrity e audit readiness
A chi è destinata
QA, Produzione sterile, Microbiologia, Validation, Engineering, QP e Management.
Dettagli del prodotto
Formato: PDF professionale
Pagine: 127 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
SCARICA UNA PREVIEW DELLA GUIDA
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.