Audit Trail Review Step-by-Step – La Guida Operativa Definitiva per QC e Produzione
Audit Trail Review Step-by-Step – La Guida Operativa Definitiva per QC e Produzione
La guida più completa per QA, QC, Produzione e Validation che devono eseguire un’Audit Trail Review conforme, efficace e realmente utile alla Data Integrity.
Spiega in modo chiaro cosa verificare, come documentare la review e come soddisfare le aspettative di FDA, EMA, PIC/S e MHRA nei reparti QC e Manufacturing.
All’interno troverai:
🔍 Spiegazione operativa di cosa traccia un audit trail e perché è essenziale per ALCOA+ e Data Integrity.
🧪 Linee guida pratiche per condurre una Audit Trail Review in QC (HPLC, GC, UV, LIMS), con esempi reali di anomalie.
🏭 Procedure e controlli da applicare in Produzione: batch record, sistemi di supervisione, apparecchiature elettroniche e MES.
⚠️ Errori critici rilevati dagli ispettori (FDA/EMA) e “red flags” da individuare subito: timestamp incoerenti, reason for change mancanti, modifiche post-approvazione, accessi non autorizzati.
📋 Checklist operative per una review completa e documentata: QC, Produzione, IT, QA.
🛡️ Modello audit-ready: come presentare l’Audit Trail durante un’ispezione e come fornire evidenze robuste.
📝 Template inclusi: modulo di Audit Trail Review, registro delle anomalie, flowchart decisionale, esempi di compilazione.
Perfetta per QA Manager, QC Analyst, Data Reviewer, Production Supervisor e Validation/CSV Specialist.
Formato: PDF professionale
Pagine: 118
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.