Come Prepararsi a un’Ispezione PIC/S – Guida Operativa Audit-Ready
Come Prepararsi a un’Ispezione PIC/S – Guida Operativa Audit-Ready
La guida più completa per QA, QP, RA, Produzione, QC e Site Manager che devono prepararsi in modo pratico ed efficace a un’ispezione PIC/S.
Copre in modo operativo cosa aspettarsi dagli ispettori, quali documenti avere pronti, quali aree vengono analizzate con maggiore attenzione e quali errori portano più frequentemente a osservazioni e non conformità.
Con un approccio audit-ready, la guida fornisce una roadmap chiara per strutturare la preparazione pre-audit, gestire l’ispezione giorno per giorno e organizzare risposte, CAPA e follow-up post-ispezione. Il tutto basato sulle attuali linee guida PIC/S, sugli Aide-Memoire ufficiali e sulle best practice internazionali.
All’interno troverai:
📝 Roadmap in 7 fasi per prepararsi a un’ispezione PIC/S: documentazione, training, data integrity, layout, produzione, laboratorio, servizi tecnici.
🔍 Cosa chiedono gli ispettori PIC/S: domande tipiche, evidenze richieste e aree critiche secondo gli Aide-Memoire (QA, QC, Produzione, Contamination Control, Data Integrity).
🏭 Come organizzare una sala ispezioni efficace: flussi di documenti, ruoli, SME, logbook, tracking richieste.
⚠️ Errori comuni da evitare durante un’ispezione: incongruenze nei batch record, deviazioni non chiuse, training non aggiornati, gap di Data Integrity.
📂 Documenti essenziali da avere pronti: PQS, SOP critiche, trend, KPI, CCS, audit trail, change control, CAPA, validazioni.
🛡️ Strategie di risposta agli ispettori: come presentare evidenze, gestire domande difficili, proteggere il perimetro GMP ed evitare escalation.
📋 Checklist operative: PIC/S readiness checklist, Aide-Memoire checklist, document readiness, osservazioni tipiche e modelli CAPA.
Perfetta per QA Manager, QP, RA Specialist, Manufacturing Supervisor, QC Manager, Validation/CSV Specialist e tutti i team coinvolti negli audit internazionali.
Formato: PDF professionale
Pagine: 98
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.