La Contamination Control Strategy (CCS) è un requisito centrale dell’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022) e rappresenta il cuore del nuovo approccio olistico e risk-based al controllo della contaminazione nella produzione sterile.
Questa guida operativa supporta la costruzione e l’implementazione pratica della CCS, trasformando i requisiti normativi in documentazione audit-ready e strumenti operativi integrati nel PQS.
Cosa troverai nella guida
La guida fornisce un approccio concreto e applicabile alla CCS, con focus su:
struttura e contenuti CCS secondo Annex 1
integrazione con Quality Risk Management (ICH Q9)
collegamento con Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
elementi chiave: locali, attrezzature, personale, utilities, materiali e monitoraggi
utilizzo della CCS durante audit e ispezioni
Checklist e strumenti operativi
Sono inclusi:
checklist di CCS readiness
indicazioni sui principali finding ispettivi
template di supporto (risk assessment, gap analysis, struttura CCS)
A chi è destinata
QA, Produzione Sterile, Microbiologia, Validation, Engineering, QP e Management.
Dettagli del prodotto
Formato: PDF professionale Pagine: 61 pagine Aggiornata a: Gennaio 2026 Lingue: ITA - ENG
Ogni guida parte dalle fonti ufficiali correnti alla data di verifica editoriale indicata nel documento. Edizioni, revisioni e cut-off utilizzati sono dichiarati e ricontrollati a ogni nuova release; i requisiti vengono distinti dalle interpretazioni operative GuideGxP.
Riferimenti principali per questa guidaEU GMP Annex 1 (2022) · ICH Q9(R1) · PIC/S PE 009
✓Edizioni e revisioni indicate nel documento
✓Data di verifica editoriale esplicita
✓Requisiti distinti dalle raccomandazioni operative
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