Contamination Control Strategy (CCS) – Guida Operativa Annex 1 EU GMP
Contamination Control Strategy (CCS) – Guida Operativa Annex 1 EU GMP
La Contamination Control Strategy (CCS) è un requisito centrale dell’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022) e rappresenta il cuore del nuovo approccio olistico e risk-based al controllo della contaminazione nella produzione sterile.
Questa guida operativa supporta la costruzione e l’implementazione pratica della CCS, trasformando i requisiti normativi in documentazione audit-ready e strumenti operativi integrati nel PQS.
Cosa troverai nella guida
La guida fornisce un approccio concreto e applicabile alla CCS, con focus su:
- struttura e contenuti CCS secondo Annex 1
- integrazione con Quality Risk Management (ICH Q9)
- collegamento con Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
- elementi chiave: locali, attrezzature, personale, utilities, materiali e monitoraggi
- utilizzo della CCS durante audit e ispezioni
Checklist e strumenti operativi
Sono inclusi:
- checklist di CCS readiness
- indicazioni sui principali finding ispettivi
- template di supporto (risk assessment, gap analysis, struttura CCS)
A chi è destinata
QA, Produzione Sterile, Microbiologia, Validation, Engineering, QP e Management.
Dettagli del prodotto
Formato: PDF professionale
Pagine: 61 pagine
Aggiornata a: Gennaio 2026
Lingue: ITA - ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.