Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN Guida Operativa Audit-Ready
Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN Guida Operativa Audit-Ready
La guida più completa per QA, QC, Supervisori di Laboratorio e Data Reviewer che devono garantire una gestione dei dati conforme, robusta e audit-ready all’interno dei laboratori di Quality Control.
Copre passo per passo tutti i sistemi e i flussi critici del QC — HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, bilance, dissoluzione, UV/IR, data review, OOS/OOT, backup e audit readiness — con un approccio pratico e orientato alle aspettative FDA, EMA e PIC/S.
All’interno troverai:
🔬 HPLC & GC Data Integrity: raw data, metadata, integrazione dei picchi, reprocessing, errori più comuni e cosa controllano gli ispettori.
🧪 Empower Data Integrity: struttura dei dati, audit trail, errori tipici e best practice step-by-step.
📚 LIMS & ELN: rischi, controlli chiave, configurazioni corrette e applicazioni pratiche.
⚙️ Altri strumenti QC: dissoluzione, UV/VIS, FTIR, bilance, pH-metri, loggers — con errori da evitare e key takeaways.
📝 Data Review completa: primary review, secondary review, checklist di verifica e red flags da individuare subito.
📉 Integrazione con OOS/OOT: come gestire correttamente risultati anomali, investigazioni e impatti sui dati.
💾 Backup & Data Lifecycle: controlli, policy, misure compensative e aspettative regolatorie.
🛡️ Audit Readiness QC: cosa guarda davvero l’ispettore FDA/EMA, come rispondere, quali evidenze avere pronte.
📋 Checklist & Template operativi: audit checklist per HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, data review, self-assessment QC e template per DIRA e Audit Trail Review.
Perfetta per QA Manager, QC Analyst, Supervisori, Data Reviewer, Validation/CSV Specialist e chiunque voglia un laboratorio QC realmente audit-ready.
Formato: PDF professionale
Pagine: 137
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.