Deviazioni e CAPA GMP: Implementazione efficace e difendibilità in audit (EU GMP, FDA,AIFA, ICH Q10)

La gestione di deviazioni e CAPA è uno dei primi elementi con cui un ispettore capisce se il tuo Pharmaceutical Quality System è realmente sotto controllo.
Non perché “lo dice la norma”, ma perché da come indaghi, classifichi e correggi un evento si misura la maturità del sistema qualità.

Le linee guida spiegano cosa va fatto.
In audit, però, viene chiesto perché hai preso certe decisioni — e se sono difendibili.

Questa guida nasce dall’esperienza diretta in ispezioni EMA, FDA, AIFA e PIC/S ed è pensata per QA Manager, Quality Systems, QC, Produzione, Validation ed Engineering che devono gestire deviazioni e CAPA in modo rapido, coerente e audit-ready, senza perdere giorni in interpretazioni deboli.

Il Problema Reale 

Nella pratica quotidiana succede sempre questo:

• Le deviazioni vengono chiuse in fretta, ma non sempre bene
• Le root cause si fermano a “errore umano” o “evento isolato”
• Le CAPA sembrano corrette… finché l’ispettore non le smonta
• Gli stessi problemi si ripresentano, segnale che il sistema non ha imparato nulla
• Ogni audit diventa una difesa improvvisata, non una dimostrazione di controllo

Il risultato? Insicurezza decisionale, rilavorazioni continue, e CAPA che costano più tempo di quanto dovrebbero.

Il Vantaggio Concreto che Ottieni

Con questa guida:

• Riduci drasticamente il tempo speso su deviazioni e CAPA
• Prendi decisioni più rapide, basate su logiche ispettive reali
• Eviti recidive e CAPA inefficaci
• Sai difendere ogni scelta davanti a EMA, FDA, AIFA e PIC/S
• Trasformi deviazioni e CAPA da obbligo formale a strumento di controllo reale

Niente teoria.
Solo ciò che regge davvero in audit.

Cosa contiene la Guida

Contenuto operativo, pronto all’uso:

• Struttura completa del processo Deviazioni & CAPA secondo EU GMP, FDA. AIFA e ICH Q10
• Criteri chiari per classificazione della severità e logiche di escalation
• Metodi pratici di Root Cause Analysis (5 Why, Ishikawa, evidenze difendibili)
• Progettazione di CAPA efficaci, non solo “correttive sulla carta”
• Gestione delle CAPA preventive e collegamento con Quality Risk Management
• Effectiveness check: come dimostrare che una CAPA ha funzionato davvero
• Integrazione con Change Control, OOS/OOT, Audit, Reclami, EM e Sterility Assurance
• Preparazione strutturata alla presentazione in audit

+ 10 Template pronti all’uso

Tra cui:

• Matrice di classificazione deviazioni
• Deviation Investigation Report
• RCA worksheet
• CAPA design & justification
• Effectiveness check plan
• Dashboard di trend
• Audit defense checklist

👉 Materiale copiabile, adattabile e utilizzabile subito.

Perché comprare la Guida

Questa guida:

• Interpreta le norme per te
• Ti guida nelle scelte difficili
• Evita errori che costano giorni di rilavorazione
• Riduce il rischio di finding ripetuti
  

Se lavori in QA o Quality Systems, il suo costo è irrilevante rispetto al tempo che ti fa guadagnare.

A chi è Utile (e a chi no)

Ideale per:

• QA Manager / Quality Systems
• QP e Site Quality Leadership
• QC, Produzione, Validation, Engineering
• Chi gestisce deviazioni, CAPA e audit GMP reali

Non è per te se:

• Cerchi un riassunto teorico delle linee guida
• Vuoi “spuntare la compliance” senza mettere in discussione il sistema
• Non hai responsabilità decisionale

Questa guida nasce da esperienza ispettiva reale, non da interpretazioni accademiche.
È allineata a EU GMP, FDA, AIFA, PIC/S e ICH Q10, con un approccio risk-based e audit-ready.

Se gestisci deviazioni e CAPA, questa guida non è opzionale: è uno strumento di lavoro.

Dettagli del prodotto

Formato: PDF professionale
Pagine: 93 pagine
Aggiornata a: Febbraio 2026
Lingue: ITA - ENG

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