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Efficacy Guidelines ICH E – Studi Clinici, GCP, E6(R3) & Struttura Globale

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€89,00 EUR
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La guida completa alle linee guida ICH E, con focus sulla nuova ICH E6(R3), lo standard globale delle Good Clinical Practice.
È lo strumento operativo per Sponsor, CRO, Clinical Operations, QA/GCP e PV.

All’interno troverai:
📘 Principi e struttura di E6(R3) e differenze rispetto alla R2.
🏥 Sponsor & CRO Responsibilities, investigator responsibilities e gestione del sito.
🧭 Risk-Based Approach nei Clinical Trial, RBQM e quality by design.
📁 Trial Master File, essential documents, data integrity & EDC.
⚠️ Checklist complete per sponsor, CRO, siti, TMF e farmacovigilanza.
🧩 Integrazione con le linee guida ICH E2 (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).

Perfetta per training interni, ispezioni EMA/FDA/MHRA e audit GCP.

Formato: PDF professionale
Pagine: 79
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG

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Ogni guida parte dalle fonti ufficiali correnti alla data di verifica editoriale indicata nel documento. Edizioni, revisioni e cut-off utilizzati sono dichiarati e ricontrollati a ogni nuova release; i requisiti vengono distinti dalle interpretazioni operative GuideGxP.

Riferimenti principali per questa guida ICH E6(R3) · ICH E8(R1) · ICH E9(R1)
  • Edizioni e revisioni indicate nel documento
  • Data di verifica editoriale esplicita
  • Requisiti distinti dalle raccomandazioni operative

GuideGxP è un editore indipendente e non è affiliato, approvato o sponsorizzato dalle autorità e organizzazioni citate.

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