Efficacy Guidelines ICH E – Studi Clinici, GCP, E6(R3) & Struttura Globale
Efficacy Guidelines ICH E – Studi Clinici, GCP, E6(R3) & Struttura Globale
La guida completa alle linee guida ICH E, con focus sulla nuova ICH E6(R3), lo standard globale delle Good Clinical Practice.
È lo strumento operativo per Sponsor, CRO, Clinical Operations, QA/GCP e PV.
All’interno troverai:
📘 Principi e struttura di E6(R3) e differenze rispetto alla R2.
🏥 Sponsor & CRO Responsibilities, investigator responsibilities e gestione del sito.
🧭 Risk-Based Approach nei Clinical Trial, RBQM e quality by design.
📁 Trial Master File, essential documents, data integrity & EDC.
⚠️ Checklist complete per sponsor, CRO, siti, TMF e farmacovigilanza.
🧩 Integrazione con le linee guida ICH E2 (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).
Perfetta per training interni, ispezioni EMA/FDA/MHRA e audit GCP.
Formato: PDF professionale
Pagine: 79
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.