Extractables & Leachables (E&L) GMP – Guida Operativa Risk-Based per Decisioni Difendibili in Audit FDA/EMA

Extractables & Leachables sono diventati uno dei punti più critici e ambigui durante audit GMP FDA,AIFA, EMA e PIC/S. Non perché “mancano i test”, ma perché manca il razionale dietro le decisioni: quando testare, cosa testare, quando NON testare.

Le linee guida esistono (USP, ICH Q9, Annex 1), ma non spiegano come prendere decisioni operative sotto pressione ispettiva, né come difenderle davanti a un auditor.

Questa guida nasce dall’esperienza diretta in audit GMP reali ed è pensata per QA, QC, Regulatory, Packaging e Validation Manager che devono decidere in fretta, evitare over-testing e difendere le scelte senza zone grigie.

Non è teoria.
È una guida per risparmiare tempo e ridurre rischio ispettivo.

Il Problema Reale 

Nella pratica quotidiana succede sempre questo:

• Tutti parlano di E&L, ma nessuno dice quando sono davvero obbligatori
• I fornitori mandano dossier lunghi, ma non applicabili al tuo prodotto
• Le linee guida sono frammentate e ogni ispettore le interpreta diversamente
• Si fanno studi “per sicurezza” che costano mesi e budget
• Oppure si evitano test… senza una difesa documentabile

Risultato: decisioni lente, documenti rifatti più volte e insicurezza totale in audit.

Il Vantaggio Concreto che Ottieni

Con questa guida ottieni:

• Decisioni rapide su quando servono davvero studi E&L
• Riduzione drastica dell’over-testing inutile
• Razionali risk-based pronti da usare in audit
• Maggiore sicurezza davanti a FDA/EMA
• Meno rilavorazioni, meno CAPA, meno sorprese

Non migliora la compliance “sulla carta”. Ti fa risparmiare giorni di lavoro reale.

Cosa Contiene Davvero la Guida

Contenuto operativo e immediatamente utilizzabile:

• Logica risk-based passo-passo (ICH Q9 applicato sul campo)
• Casi reali: quando E&L sono obbligatori / quando no
• Matrice rischio packaging × forma farmaceutica
• Flow decisionali per:
  • packaging plastici
  • elastomeri
  • single-use systems
  • dispositivi combinati
• Integrazione pratica con:
  • USP <661.1>, <661.2>, <665>, <382>
  • EU GMP Annex 1 (2022)
• Template pronti:
  • Risk assessment E&L
  • Giustificazione di assenza studi
  • Documento audit-ready

• Errori ispettivi più comuni (e come evitarli)

👉 Ogni sezione è pensata per essere copiata, adattata e usata subito.

Perché comprare questa guida?

• Le norme sono già interpretate
• Le decisioni sono guidate
• I dubbi tipici dell’audit sono anticipati
• Non devi costruire nulla da zero
• Ti evita studi inutili che costano più della guida

Un solo studio E&L evitato ripaga molte volte il costo della guida.

A chi è utile (e a chi no)

Ideale per:

• QA Manager
• QC Manager
• Regulatory Affairs
• Packaging Engineering
• Validation / CSV
• Supplier Quality
• Aziende sterili e non sterili

NON è adatta se:

• Cerchi un riassunto teorico delle linee guida
• Vuoi “studiare la norma” invece di applicarla
• Non lavori sotto pressione audit

Questa guida nasce da ispezioni reali, non da interpretazioni accademiche.
È allineata alle aspettative FDA, EMA e PIC/S e costruita per essere audit-ready.

Dettagli del prodotto

Formato: PDF professionale
Pagine: 68 pagine
Aggiornata a: Febbraio 2026
Lingue: ITA - ENG

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