ISO 14644-5:2025 – Guida Operativa alle Cleanroom Operations (Checklist & Audit Ready)
ISO 14644-5:2025 – Guida Operativa alle Cleanroom Operations (Checklist & Audit Ready)
La Guida Operativa ISO 14644-5:2025 di GuideGxP è il riferimento pratico per l’implementazione operativa della norma ISO 14644-5 negli ambienti a contaminazione controllata. Pensata per cleanroom farmaceutiche, medical device e ambienti controllati, la guida traduce i requisiti normativi in procedure applicabili, checklist operative e strumenti audit-ready, allineati alle aspettative ispettive più recenti.
Guida ISO 14644-5:2025: dalla norma alla pratica operativa
La nuova ISO 14644-5:2025 introduce un approccio strutturato e risk-based alla gestione delle cleanroom, con un focus chiaro su:
- Operations Control Programme (OCP)
- controllo documentato delle operazioni
- integrazione con Quality Risk Management (ICH Q9)
- allineamento con Contamination Control Strategy (CCS – EU GMP Annex 1)
Questa guida è progettata per aiutare i professionisti a dimostrare il controllo operativo della cleanroom durante audit e ispezioni, evitando interpretazioni ambigue della norma
Contenuti principali della guida ISO 14644-5
All’interno troverai:
Analisi completa delle novità ISO 14644-5:2025 vs ISO 14644-5:2004.
Spiegazione operativa dell’Operations Control Programme (OCP).
Gestione pratica di:
- personale e comportamento in cleanroom
- gowning e formazione
- flussi di materiali e attrezzature
- pulizia e sanitizzazione
- manutenzione e tarature
- monitoraggio ambientale
- Errori più frequenti riscontrati durante audit ISO e ispezioni GMP
Le 6 checklist operative ISO 14644-5 (audit-ready)
La guida include 6 checklist pronte all’uso, ideali per gap analysis, audit interni e inspection readiness:
- Checklist Operations Control Programme (OCP)
- Checklist Impact Assessment & Change Control
- Checklist Pulizia e Sanitizzazione Cleanroom
- Checklist Training del Personale di Cleanroom
- Checklist Manutenzione e Tarature
- Checklist Monitoraggio Ambientale
A chi è rivolta la guida ISO 14644-5
- QA Manager / QA Officer
- Cleanroom Manager
- Facility & Engineering Manager
- Validation & Calibration Specialist
- Professionisti Pharma e Medical Device
Perché acquistare questa guida ISO 14644-5
- Supporta la conformità ISO 14644-5:2025
- Riduce il rischio di finding in audit
- Consente di costruire un OCP solido e difendibile
- Facilita l’allineamento con EU GMP Annex 1
- Fornisce strumenti pratici immediatamente applicabili
Dettagli del prodotto
Formato: PDF professionale
Pagine: 109 pagine
Aggiornata a: Febbraio 2026
Lingue: ITA - ENG
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.