La guida più completa per QA, QP, RA, Site Manager, Validation e chiunque debba comprendere PIC/S, la struttura che armonizza le ispezioni GMP a livello globale.
Spiega in modo chiaro come funziona PIC/S, quali documenti utilizza (Guide PI, Aide-Memoire, SOP), come influenzano le ispezioni e come un’azienda può diventare davvero “PIC/S-ready”.
Copre in modo operativo tutto ciò che serve per lavorare, esportare e superare audit secondo gli standard PIC/S: dal funzionamento del Comitato PIC/S ai Working Groups, dalla relazione con EU GMP e FDA, fino alle checklist ispettive e alla preparazione audit-ready.
All’interno troverai:
🌍 Cos’è PIC/S e perché è fondamentale per le aziende che esportano in Europa, Asia, USA, Australia e Canada (Cap. 1).
🏛️ Struttura PIC/S: Comitato, Segretariato, Working Groups, Sub-Committee on Training, Inspectorate Network (Cap. 2).
📄 Documenti ufficiali PIC/S: Guide PI, Aide-Memoire, Procedural Documents, Training Materials — cosa sono e come usarli (Cap. 3).
🔎 PIC/S vs EU GMP vs FDA: differenze, convergenze e requisiti più severi (Cap. 4).
🚀 Impatto sulle aziende esportatrici: implicazioni per QA, QP, RA, Produzione, Validation e Supplier Qualification (Cap. 5).
🛡️ Come prepararsi agli audit PIC/S: Aide-Memoire, roadmap in 7 passi, errori comuni e CAPA efficaci (Cap. 6).
📋 Checklist e template operativi: PIC/S readiness checklist, Aide-Memoire checklist, supplier compliance, Data Integrity PI 041, gap assessment, audit preparation plan (Cap. 7–8).
Perfetta per QA Manager, QP, RA Specialist, Site Manager, Validation/CSV, Supplier Qualification e team coinvolti negli audit internazionali.
Formato: PDF professionale
Pagine: 119
Aggiornata a: dicembre 2025
Lingue: ITA – ENG
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